Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcitoninniveau og nyopstået postoperativ atrieflimren

14. august 2021 opdateret af: Li Ni, Tongji Hospital

Afdeling for kardiologi, afdeling for intern medicin, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Kina

Postoperativ atrieflimren (POAF) er en af ​​de almindelige komplikationer efter hjertekirurgi, der forekommer hos ca. 20%-40% patienter. Selvom POAF er forbundet med længere hospitalsophold, er de fleste POAF kortvarige og forsvinder i løbet af 2-4 dage efter hjertekirurgi.

En nylig metaanalyse viste imidlertid signifikante stigninger i 1,5 og 10 års dødelighed hos POAF-patienter (oddsforhold: 1,60, 2,60, 1,51; 95 % konfidensintervaller: 1,52 til 1,68, 2,00 til 3,38, 1,43 til 1,60; P <0,0001), den kombinerede justerede risiko for død (16 undersøgelser, n = 84.295) var også signifikant øget i risiko for POAF (patienter) forhold: 1,25;95 % konfidensinterval: 1,2-1,3;P < 0,0001).

Disse data fremhæver behovet for bedre at forstå den underliggende mekanisme bag POAF. En seneste forskning i Nature rapporterede niveauer af cirkulerende calcitonin (CT), som er den vigtigste risikofaktor for atrieflimren (AF). Global forstyrrelse af CT-receptorsignalering hos mus forårsager atriefibrose og øger modtageligheden for AF.

Her vil vi udforske forholdet mellem CT og POAF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det forventes, at 200 patienter, som modtog den første ikke-akut-kardiopulmonale bypass-hjerteoperation på vores hospital, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose uden atrieflimren/fladder i anamnesen;
  • 2. Hjertefrekvens ≥50 slag/min;
  • 3. EF > 40%;
  • 4. Ingen historie med akut hjertekirurgi på vores hospital;
  • 5. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke, og kan acceptere opfølgning på mere end 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Atrieflimren/fladder;
  • 2. Venstre atriel diameter >5,5 cm;
  • 3. Tidligere hjertekirurgi eller nødoperation (<12 timer);
  • 4. Syg sinus node syndrom;
  • 5. Ventrikulær præexcitation eller præexcitationssyndrom;
  • 6. Anden grad eller derover atrioventrikulær blokering;
  • 7. Myokardieinfarkt opstod inden for 7 dage;
  • 8. Infektion, sepsis, reumatiske eller inflammatoriske sygdomme;
  • 9. Unormal lever- og nyrefunktion (tre gange højere end den øvre grænse for normal);
  • 10. Ukontrolleret hyperthyroidisme, svær obstruktiv søvnapnø og akut alkoholisme;
  • 11. Eventuelle iskæmiske hændelser (slagtilfælde eller TIA), der opstod 180 dage før deltageren underskrev det informerede samtykke, eller kendte uløste komplikationer fra tidligere slagtilfælde/TIA;trombose;
  • 12. Patienter med andre sygdomme, der kræver strålebehandling, kemoterapi og langvarig hormonbehandling;
  • 13. Patienternes forventede levetid gør det usandsynligt, at opfølgningen vil blive afsluttet;
  • 14. Deltage i eller forventes at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler, udstyr eller biologiske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
  • 15. Patienter med kontraindikationer til dynamisk elektrokardiogram;
  • 16. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
POAF gruppe
patienterne vil have atrieflimren efter hjerteoperationen
Procedure: Caridac kirurgi
Hjertekirurgi
ikke-POAF gruppe
patienterne vil ikke have atrieflimren efter hjerteoperationen
Procedure: Caridac kirurgi
Hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POAF varer længere end 30 sekunder i løbet af den første uge efter hjerteoperation
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Forekomsten af ​​atrieflimren, der varer længere end 30 sekunder i løbet af den første uge efter hjertekirurgi
2 år efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdagene
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Opholdets længde efter hjerteoperationen
2 år efter hjerteoperation
Ventrikulær frekvens af atrieflimren
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Ventrikulær frekvens af atrieflimren efter hjerteoperationen
2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serum calcitonin
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serumcalcitonin ved atrieflimren efter hjerteoperationen
2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serum procalcitonin
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serumprocalcitonin ved atrieflimren efter hjerteoperationen
2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serum hsCRP
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serum hsCRP af atrieflimren efter hjerteoperationen
2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serumcytokiner (IL-1β，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α)
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Niveauer af serumcytokiner (IL-1β，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α) af atrieflimren efter hjertekirurgien
2 år efter hjerteoperation
Atrieflimren belastning efter hjertekirurgi
Tidsramme: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
Tid og længde af atrieflimren efter hjertekirurgi
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboembolisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Tromboembolisk slagtilfælde
2 år efter hjerteoperation
Alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Alvorlige blødningshændelser
2 år efter hjerteoperation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær eller ubestemt dødsårsag
2 år efter hjerteoperation
Recidiv atrieflimren og genindlæggelse
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
Recidiv atrieflimren og genindlæggelse
2 år efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-CT-POAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren

Kliniske forsøg med Caridac kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger