Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsitoninnivå og nyoppstart av postoperativ atrieflimmer

14. august 2021 oppdatert av: Li Ni, Tongji Hospital

Avdeling for kardiologi, avdeling for indremedisin, Tongji sykehus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Kina

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en av de vanlige komplikasjonene etter hjertekirurgi, som forekommer hos omtrent 20–40 % pasienter. Selv om POAF er assosiert med lengre sykehusopphold, er de fleste POAF kortvarige og går over i løpet av 2-4 dager etter hjertekirurgi.

En fersk metaanalyse viste imidlertid betydelige økninger i 1,5 og 10 års dødelighet hos POAF-pasienter (oddsforhold: 1,60, 2,60, 1,51;95 % konfidensintervall: 1,52 til 1,68, 2,00 til 3,38, 1,43 til 1,60; P <0,0001), den kombinerte justerte dødsrisikoen (16 studier, n =84 295) var også signifikant økt i pasienter med POAF (fare). forhold: 1,25;95 % konfidensintervall: 1,2-1,3;P < 0,0001).

Disse dataene fremhever behovet for å bedre forstå den underliggende mekanismen til POAF. En siste forskning i Nature rapporterte nivåer av sirkulerende kalsitonin (CT), som er den viktigste risikofaktoren for atrieflimmer (AF). Global forstyrrelse av CT-reseptorsignalering hos mus forårsaker atriefibrose og øker følsomheten for AF.

Her skal vi utforske forholdet mellom CT og POAF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det forventes at 200 pasienter som mottok den første ikke-akutt hjerte- og lungebypass-hjerteoperasjonen på vårt sykehus vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose uten historie med atrieflimmer/fladder;
  • 2. Hjertefrekvens ≥50 slag/min;
  • 3. EF > 40%;
  • 4. Ingen historie med akutt hjertekirurgi på sykehuset vårt;
  • 5. Delta frivillig og signere det informerte samtykket, og kan godta oppfølging på mer enn 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Atrieflimmer/fladder;
  • 2. Venstre atriediameter >5,5 cm;
  • 3. Tidligere hjertekirurgi eller akuttkirurgi (<12t);
  • 4. Syk sinus node syndrom;
  • 5. Ventrikulær preeksitasjon eller preeksitasjonssyndrom;
  • 6. Andregrads eller høyere atrioventrikulær blokkering;
  • 7. Hjerteinfarkt oppstod innen 7 dager;
  • 8. Infeksjon, sepsis, revmatiske eller inflammatoriske sykdommer;
  • 9. Unormal lever- og nyrefunksjon (tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen);
  • 10. Ukontrollert hypertyreose, alvorlig obstruktiv søvnapné og akutt alkoholisme;
  • 11. Eventuelle iskemiske hendelser (slag eller TIA) som skjedde 180 dager før deltakeren signerte det informerte samtykket, eller kjente uløste komplikasjoner fra tidligere slag/TIA;trombose;
  • 12. Pasienter med andre sykdommer som krever strålebehandling, kjemoterapi og langvarig hormonbehandling;
  • 13. Pasientenes forventede levealder gjør det usannsynlig at oppfølgingen vil bli fullført;
  • 14. Delta i, eller forventes å delta i, andre kliniske utprøvinger av medikamenter, enheter eller biologiske legemidler i løpet av studieperioden;
  • 15. Pasienter med kontraindikasjoner til dynamisk elektrokardiogram;
  • 16. Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
POAF-gruppen
pasientene vil ha atrieflimmer etter hjerteoperasjonen
Fremgangsmåte: Caridac kirurgi
Hjertekirurgi
ikke-POAF-gruppe
pasientene vil ikke ha atrieflimmer etter hjerteoperasjonen
Fremgangsmåte: Caridac kirurgi
Hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POAF som varer lenger enn 30 sekunder i løpet av den første uken etter hjertekirurgi
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Forekomsten av atrieflimmer som varer lenger enn 30 sekunder i løpet av den første uken etter hjertekirurgi
2 år etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsesdagene
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Oppholdets lengde etter hjerteoperasjonen
2 år etter hjerteoperasjon
Ventrikkelfrekvens av atrieflimmer
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Ventrikkelfrekvens av atrieflimmer etter hjerteoperasjonen
2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serumkalsitonin
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serumkalsitonin ved atrieflimmer etter hjerteoperasjonen
2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serumprokalsitonin
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serumprokalsitonin ved atrieflimmer etter hjerteoperasjonen
2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serum hsCRP
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serum-hsCRP av atrieflimmer etter hjerteoperasjonen
2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serumcytokiner (IL-1β，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α)
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Nivåer av serumcytokiner (IL-1β，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α) av atrieflimmer etter hjertekirurgien
2 år etter hjerteoperasjon
Atrieflimmerbelastning etter hjertekirurgi
Tidsramme: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
Tid og lengde på atrieflimmer etter hjertekirurgi
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboembolisk slag
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Tromboembolisk slag
2 år etter hjerteoperasjon
Alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Alvorlige blødningshendelser
2 år etter hjerteoperasjon
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær eller ubestemt dødsårsak
2 år etter hjerteoperasjon
Residiv atrieflimmer og reinnleggelse
Tidsramme: 2 år etter hjerteoperasjon
Residiv atrieflimmer og reinnleggelse
2 år etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TJ-CT-POAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger