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リハビリテーションおよび心臓弁手術

2021年9月29日 更新者：Riphah International University

心臓弁手術後の回復の質 (QoR) に対するプレハビリテーションの影響。

心臓弁手術における回復の質に対するプレハビリテーションの影響を評価すること。 検索戦略: 軽度から中等度の弁膜症の影響をニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード I および II で評価すること。 以前の研究は、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) 患者を対象とするように設計されており、特に心臓弁手術患者は研究されていなかったため、この研究はこの側面もカバーしているため、この研究の結果から、弁手術患者に対するリハビリテーション前の効果を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

あるレビューでは、「プレハビリテーションの概念は、健康を改善し、術後の衰退の発生を減らすための学際的な介入を含む最前線に入っています.

2016 年 3 月から 2016 年 8 月の間に術前評価クリニッ​​クで開催された以前の研究では、CABG または弁手術を受けるフレイル患者のための PREHAB プログラムが機能能力を改善し、心臓手術を受ける患者の入院期間を短縮できる可能性があると評価されました。

以前の他の研究、2018 年 7 月に開始された PREQUEL 研究の募集である親の研究は、患者の募集を期待し、2022 年 6 月に 3 か月の追跡調査が完了し、その後、それらの分析が行われます。

機能を改善し、リソースと術後の回復を強化するために、プレハビリテーションは非常に重要な役割を果たします。 いくつかの研究では、体力の術前改善、機能的能力の改善がすべて手術後の回復を改善するためのモデルの一部であり、これが重要な役割を果たす可能性があることが注目されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、パキスタン、46000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修復または置換のための心臓弁手術を待っている患者
  • 両性
  • 軽度から中等度の弁膜症
  • NYHAグレードIおよびII
  • CFSが4～6のプレフレイルから中等度フレイルの患者
  • 推定 6 ～ 8 週間の手術待機リスト時間を持つ患者。
  • RPE<13でベースラインで6MWTを実行可能

除外基準:

  • -重度の左室閉塞性疾患（重度の大動脈または僧帽弁狭窄症および動的な左室流出閉塞）の患者。
  • 不安定または最近不安定な心臓症候群の患者
  • 弁手術以外 CABG
  • 不整脈・うっ血性心不全による入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイクル エルゴメトリー トレーニング (プレハブ)
20 分間の病院ベースのエルゴメーター サイクリング (ウォームアップとクールダウンを含む) サイクル エルゴメーターでのインターバル トレーニング: 40% から 60% の範囲の Vo2max、体感運動強度はボルグ スケールで 13 未満
他の：サイクル エルゴメトリー トレーニング (プレハブ)
サイクル エルゴメーターでのインターバル トレーニング: 40% から 60% の範囲の Vo2max、知覚される運動
アクティブコンパレータ：コントロールスタンダードグループ
呼吸エクササイズ 15 レップスとウォーキング (10-15 分)
他の：コントロールスタンダードグループ
呼吸エクササイズ 15 レップスとウォーキング (10-15 分)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠：6週間後、CABG後1ヶ月
15 項目の回復の質 (QoR-15) は、手術後の患者の快適さを評価するための標準化された結果の 1 つです。 QoR-15 スコアには、痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、および感情状態を測定する項目が含まれます。 QoR-15 スコアは 0 から 150 までです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
6週間後、CABG後1ヶ月
臨床虚弱スコア
時間枠：6週間後、CABG後1ヶ月
フレイルは、医師が認識できる有効で臨床的に重要な構成要素です。 フレイルに関する臨床的判断は、有用な予測情報を生み出すことができます。 初期の臨床虚弱スケール評価では、これらの変数に関連する診断と評価、および虚弱の重症度に関する臨床的判断を知らせる併存疾患、機能、および関連する特徴のその他の尺度にアクセスできました。 非常に重度の虚弱および末期疾患を含むように、9 段階に修正されました。 併存疾患、機能、認知などの特定の領域を評価し、1 (非常に適合) から 9 (末期症状) までの虚弱スコアを生成します。
6週間後、CABG後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rec/00881 Tayyaba kiran

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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