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사전 재활 및 심장 판막 수술

2021년 9월 29일 업데이트: Riphah International University

심장 판막 수술 후 회복의 질(QoR)에 대한 사전 재활의 영향.

심장 판막 수술에서 회복의 질에 대한 사전 재활의 영향을 평가합니다. Newyork Heart Association(NYHA) 등급 I 및 II로 경도에서 중등도의 판막 질환의 영향을 평가합니다. 이전 연구들은 관상동맥우회술(CABGs) 환자를 대상으로 설계되었으며 심장 판막 수술 환자를 특별히 연구한 적이 없으므로 본 연구에서도 이러한 측면을 다루었으므로 본 연구의 결과를 통해 판막 수술 환자에 대한 사전 재활 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

한 리뷰에서는 "건강을 개선하고 수술 후 쇠퇴의 발생률을 줄이기 위한 다학제적 개입을 포함하는 사전 재활의 개념이 최전선에 진입했습니다.

2016년 3월부터 2016년 8월까지 수술 전 평가 클리닉에서 진행된 이전 연구에서 CABG 또는 판막 수술을 받는 허약한 환자를 위한 PREHAB 프로그램이 심장 수술을 받는 환자의 기능적 능력을 향상시키고 입원 기간을 단축할 수 있다고 평가했습니다.

이전의 다른 연구, 2018년 7월에 시작된 PREQUEL 연구 모집인 부모 연구는 환자 모집을 예상하고 2022년 6월에 3개월의 후속 조치가 완료된 후 분석이 완료될 예정입니다.

기능을 개선하고 자원과 수술 후 회복을 향상시키기 위해 사전 재활은 매우 중요한 역할을 합니다. 일부 연구에서는 수술 전 체력 향상, 기능적 능력 향상이 모두 수술 후 회복 개선을 위한 모델의 일부이며 중요한 역할을 할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, 파키스탄, 46000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수리 또는 교체를 위해 심장 판막 수술을 기다리는 환자
  • 남녀 모두
  • 경증에서 중등도의 판막 질환
  • NYHA 등급 I 및 II
  • CFS가 4-6인 전허약 내지 중등도 허약 환자
  • 수술 대기자 명단 시간이 6-8주로 추정되는 환자.
  • RPE<13으로 기준선에서 6MWT 수행 가능

제외 기준:

  • 중증 좌심실 폐쇄성 질환(중증 대동맥 또는 승모판 협착 및 동적 좌심실 유출 폐쇄)이 있는 환자.
  • 불안정하거나 최근에 불안정한 심장 증후군이 있는 환자
  • 판막 수술 이외의 예. CABG
  • 부정맥/울혈성 심부전으로 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 사이클 인체공학 교육(Prehabilitation)
20분 동안 병원 기반 에르고미터 사이클링(예열 및 쿨다운 포함) 사이클 에르고미터에 대한 인터벌 트레이닝: Vo2max 40% ~ 60% 사이, 인지된 노력 <13(Borg 척도)
다른: 사이클 인체공학 교육(Prehabilitation)
사이클 에르고미터의 인터벌 트레이닝: Vo2max 40% ~ 60% 사이, 인지된 노력
활성 비교기: 제어 표준 그룹
호흡 운동 15회 반복 및 걷기(10-15분)
다른: 제어 표준 그룹
호흡 운동 15회 반복 및 걷기(10-15분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: CABG 6주 후, 1개월 후
15개 항목으로 구성된 회복의 질(QoR-15)은 수술 후 환자의 편안함을 평가하기 위한 표준화된 결과 중 하나입니다. QoR-15 점수에는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지지, 정서적 상태를 측정하는 항목이 포함됩니다. QoR-15 점수는 0에서 150까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
CABG 6주 후, 1개월 후
임상 허약 점수
기간: CABG 6주 후, 1개월 후
노쇠는 의사가 인지할 수 있는 타당하고 임상적으로 중요한 구조입니다. 노쇠에 대한 임상적 판단은 유용한 예측 정보를 제공할 수 있습니다. 초기 임상 노쇠 척도 평가는 노쇠의 중증도에 대한 임상적 판단을 알리는 이러한 변수 및 동반이환, 기능 및 관련 기능의 기타 척도와 관련된 진단 및 평가에 접근할 수 있었습니다. 매우 심하게 허약하고 말기 질환을 포함하도록 9점 척도로 수정되었습니다. 동반이환, 기능 및 인지를 포함한 특정 영역을 평가하여 1(매우 적합)에서 9(말기 질환) 범위의 노쇠 점수를 생성합니다.
CABG 6주 후, 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Riphah International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Rec/00881 Tayyaba kiran

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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