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ベルズチファン (MK-6482) 肝障害研究 (MK-6482-020)

2024年11月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-6482の薬物動態に対する肝障害の影響を調査するための非盲検単回投与試験

この研究の主な目的は、ベルズチファン (MK-6482) の血漿薬物動態 (PK) を、中等度の肝障害を持つ参加者と健康な対応対照参加者のベルズチファン 80 mg の単回経口投与後の比較することです。 この研究では、中等度の肝障害を持つ参加者におけるベルズチファンの 80 mg の単回経口投与の安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • The Texas Liver Institute ( Site 0002)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

肝機能が正常な参加者の場合

  • 健康です。
  • 体格指数 (BMI) 18.0-40.0 を持っています キロ/平方メートル。

男性参加者 -研究介入の投与前に少なくとも4か月以上精管切除または外科的に滅菌されている必要があり、介入期間中および研究介入の投与後少なくとも5日間、以下に同意する必要があります。現在妊娠していない出産の可能性のある女性 (WOCBP) と陰茎膣性交を行う場合は、男性用コンドームと追加の避妊法をパートナーが使用することに同意する必要があります。

女性参加者

-出産の可能性がない女性（WONCBP）です。

中等度の肝障害のある参加者向け

  • 肝機能障害を除けば、健康です。
  • BMI 18.0 ～ 40.0 kg/m2 です。
  • -慢性（> 6か月）、安定した（肝機能の悪化による研究介入の投与から過去30日以内に病気の急性エピソードがない）肝障害の診断を受けています。

男性参加者 -研究介入の投与前に少なくとも4か月以上精管切除または外科的に滅菌されており、介入期間中および研究介入の投与後少なくとも5日間、以下に同意する。現在妊娠していない WOCBP と陰茎膣性交を行う場合は、禁欲を続けることに同意するか、男性用コンドームとパートナーが追加の避妊法を使用することに同意する必要があります。

女性参加者

- WONCBP である必要があります。

除外基準:

肝機能が正常な参加者の場合

  • -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴があります。
  • 精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、過去 5 年間に臨床的に重大な精神障害の病歴がある。
  • がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
  • -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました。
  • -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性です。
  • 大手術を受けたか、過去 4 週間以内に 1 ユニットの血液を献血または喪失した。
  • -処方薬および非処方薬（治験責任医師およびスポンサーによって承認された処方薬を除く）または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 禁止された期間。
  • -研究介入の14日前から非生ワクチンを受けたことがある、または研究介入後30日まで非生ワクチンを受ける予定がある。 例外: COVID-19 ワクチンが投与される場合があります。
  • -研究介入投与前の4週間以内に別の調査研究に参加した。

その他の除外事項

  • ヘビースモーカーまたはニコチン含有製品のヘビーユーザー (>20 本のタバコまたは同等品/日) です。
  • アルコール飲料を 1 日 3 杯以上飲む。
  • カフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される、過度の量を消費する。
  • 大麻、違法薬物の常用者、または過去 2 年以内に薬物 (アルコールを含む) の乱用歴がある。
  • -研究への安全な参加に関する研究者による懸念を示します。

中等度の肝障害のある参加者向け

  • 精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、過去 5 年間に臨床的に重大な精神障害の病歴がある。
  • がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
  • -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました。
  • 肝機能が変動または急速に悪化している。
  • -肝臓または他の固形臓器移植の既往があります。
  • -経頸静脈肝内門脈体循環シャントがあり、および/または門脈シャントを受けています。
  • -研究介入の投与前28日以内にグレード3以上の脳症を患っている。
  • HIV陽性です。
  • 過去4週間以内に大手術を受けたり、献血したり、1単位の血液を失ったりした。
  • -処方薬および非処方薬（治験責任医師およびスポンサーによって承認された処方薬を除く）または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 禁止された期間。
  • -研究介入の14日前から非生ワクチンを受けたことがある、または研究介入後30日まで非生ワクチンを受ける予定がある。 例外: COVID-19 ワクチンが投与される場合があります。
  • -研究介入投与前の4週間以内に別の調査研究に参加した。

その他の除外事項

  • ヘビースモーカーまたはニコチン含有製品のヘビーユーザー (>20 本のタバコまたは同等品/日) です。
  • 1日にグラス3杯以上のアルコール飲料またはそれに相当するものを消費する。
  • カフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される、過度の量を消費する。
  • 大麻、違法薬物の常用者、または過去 2 年以内に薬物 (アルコールを含む) の乱用歴がある。
  • -研究への安全な参加に関する研究者による懸念を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者は、1日目にベルズティファン80 mgを単回経口投与されます。
薬：ベルズティファン
40 mg の錠剤 2 錠を 80 mg の 1 回の経口投与として投与します。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ
実験的：健康
肝機能が正常な参加者には、1日目にベルズティファン80mgを単回経口投与する。
薬：ベルズティファン
40 mg の錠剤 2 錠を 80 mg の 1 回の経口投与として投与します。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルズティファンの時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-Inf)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後
AUC0-Infは、時間0から無限大までのベルズティファンの濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズティファンのAUC0-Infを決定した。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後
ベルズティファンの時間 0 から 24 時間 (AUC0-24hrs) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24時間後
AUC0-24時間は、投与後0時間から24時間までのベルズチファンの濃度-時間曲線の下の面積として定義された。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズティファンの24時間までのAUC0を決定した。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24時間後
ベルズティファンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後
Cmax は、血中でベルズティファンが到達するピークレベルとして定義されました。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズティファンの Cmax を決定しました。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後
ベルズティファンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後
Tmax は、ベルズティファンが血中のピークレベルに達するまでに要した時間として定義されました。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズティファンの Tmax を決定しました。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後
ベルズティファンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後
見かけの終末半減期 (t1/2) は、血中のベルズティファンのレベルが半分 (1/2) に減少するのに必要な時間として定義されました。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズティファンの見かけの終末半減期（t1/2）を決定しました。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、および120時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大15日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) でありえます。 AEを経験した参加者の数が報告されます。
最大15日間
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大15日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) でありえます。 AE により研究を中止した参加者の数が報告されます。
最大15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6482-020
  • MK-6482-020 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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