ベルズチファン (MK-6482) 肝障害研究 (MK-6482-020)
2024年1月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-6482の薬物動態に対する肝障害の影響を調査するための非盲検単回投与試験
この研究の主な目的は、ベルズチファン (MK-6482) の血漿薬物動態 (PK) を、中等度の肝障害を持つ参加者と健康な対応対照参加者のベルズチファン 80 mg の単回経口投与後の比較することです。
この研究では、中等度の肝障害を持つ参加者におけるベルズチファンの 80 mg の単回経口投与の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
肝機能が正常な参加者の場合
- 健康です。
- 体格指数 (BMI) 18.0-40.0 を持っています キロ/平方メートル。
男性参加者 -研究介入の投与前に少なくとも4か月以上精管切除または外科的に滅菌されている必要があり、介入期間中および研究介入の投与後少なくとも5日間、以下に同意する必要があります。現在妊娠していない出産の可能性のある女性 (WOCBP) と陰茎膣性交を行う場合は、男性用コンドームと追加の避妊法をパートナーが使用することに同意する必要があります。
女性参加者
-出産の可能性がない女性（WONCBP）です。
中等度の肝障害のある参加者向け
- 肝機能障害を除けば、健康です。
- BMI 18.0 ～ 40.0 kg/m2 です。
- -慢性（> 6か月）、安定した（肝機能の悪化による研究介入の投与から過去30日以内に病気の急性エピソードがない）肝障害の診断を受けています。
男性参加者 -研究介入の投与前に少なくとも4か月以上精管切除または外科的に滅菌されており、介入期間中および研究介入の投与後少なくとも5日間、以下に同意する。現在妊娠していない WOCBP と陰茎膣性交を行う場合は、禁欲を続けることに同意するか、男性用コンドームとパートナーが追加の避妊法を使用することに同意する必要があります。
女性参加者
- WONCBP である必要があります。
除外基準:
肝機能が正常な参加者の場合
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴があります。
- 精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、過去 5 年間に臨床的に重大な精神障害の病歴がある。
- がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
- -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性です。
- 大手術を受けたか、過去 4 週間以内に 1 ユニットの血液を献血または喪失した。
- -処方薬および非処方薬（治験責任医師およびスポンサーによって承認された処方薬を除く）または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 禁止された期間。
- -研究介入の14日前から非生ワクチンを受けたことがある、または研究介入後30日まで非生ワクチンを受ける予定がある。 例外: COVID-19 ワクチンが投与される場合があります。
- -研究介入投与前の4週間以内に別の調査研究に参加した。
その他の除外事項
- ヘビースモーカーまたはニコチン含有製品のヘビーユーザー (>20 本のタバコまたは同等品/日) です。
- アルコール飲料を 1 日 3 杯以上飲む。
- カフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される、過度の量を消費する。
- 大麻、違法薬物の常用者、または過去 2 年以内に薬物 (アルコールを含む) の乱用歴がある。
- -研究への安全な参加に関する研究者による懸念を示します。
中等度の肝障害のある参加者向け
- 精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、過去 5 年間に臨床的に重大な精神障害の病歴がある。
- がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
- -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました。
- 肝機能が変動または急速に悪化している。
- -肝臓または他の固形臓器移植の既往があります。
- -経頸静脈肝内門脈体循環シャントがあり、および/または門脈シャントを受けています。
- -研究介入の投与前28日以内にグレード3以上の脳症を患っている。
- HIV陽性です。
- 過去4週間以内に大手術を受けたり、献血したり、1単位の血液を失ったりした。
- -処方薬および非処方薬（治験責任医師およびスポンサーによって承認された処方薬を除く）または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 禁止された期間。
- -研究介入の14日前から非生ワクチンを受けたことがある、または研究介入後30日まで非生ワクチンを受ける予定がある。 例外: COVID-19 ワクチンが投与される場合があります。
- -研究介入投与前の4週間以内に別の調査研究に参加した。
その他の除外事項
- ヘビースモーカーまたはニコチン含有製品のヘビーユーザー (>20 本のタバコまたは同等品/日) です。
- 1日にグラス3杯以上のアルコール飲料またはそれに相当するものを消費する。
- カフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される、過度の量を消費する。
- 大麻、違法薬物の常用者、または過去 2 年以内に薬物 (アルコールを含む) の乱用歴がある。
- -研究への安全な参加に関する研究者による懸念を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害のある参加者におけるベルズチファン
中等度の肝障害のある参加者は、80 mg のベルズチファンを 1 回経口投与されます。
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40 mg の錠剤 2 錠を 80 mg の 1 回の経口投与として投与します。
他の名前：
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実験的：肝機能が正常な参加者におけるベルズチファン
正常な肝機能を持つ参加者は、80 mg のベルズチファンを 1 回経口投与されます。
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40 mg の錠剤 2 錠を 80 mg の 1 回の経口投与として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、ベルズチファンの無限大までのAUC0を決定する。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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0時間から24時間までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24時間
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投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズチファンの AUC0 ～ 24 時間を決定します。
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投与前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズチファンのCmaxを決定します。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、ベルズチファンの Tmax を決定します。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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血漿濃度の見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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血液サンプルは、ベルズチファンの見かけの終末t1/2を決定するために使用されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72、96、120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：15日まで
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有害事象（AE）とは、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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15日まで
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AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：15日まで
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AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
AEのために研究を中止した参加者の数が報告されます。
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15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (実際)
2023年12月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。