Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belzutifan (MK-6482) studie av nedsatt leverfunksjon (MK-6482-020)

21. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen enkeltdosestudie for å undersøke påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til MK-6482

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne plasmafarmakokinetikken (PK) til belzutifan (MK-6482) etter en enkelt oral dose på 80 mg belzutifan hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon med den til friske matchede kontrolldeltakere. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral 80 mg dose belzutifan hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute ( Site 0002)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med normal leverfunksjon

  • Er ved god helse.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Mannlige deltakere - Må ha vært vasektomisert eller kirurgisk sterilisert i minst 4 måneder eller mer før administrasjon av studieintervensjon og godta følgende under intervensjonsperioden og i minst 5 dager etter administrering av studieintervensjon, være avholdende fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukket og vanlig livsstil eller må godta å bruke et mannlig kondom pluss partnerbruk av en ekstra prevensjonsmetode ved penis-vaginal samleie med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er gravid.

Kvinnelige deltakere

-Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP).

For deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon

  • Med unntak av nedsatt leverfunksjon, er ved god helse.
  • Har en BMI 18,0-40,0 kg/m2.
  • Har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder i løpet av de siste 30 dagene fra administrering av studieintervensjon på grunn av forverring av leverfunksjon) nedsatt leverfunksjon.

Mannlige deltakere - Har blitt vasektomisert eller kirurgisk sterilisert i minst 4 måneder eller mer før administrasjon av studieintervensjon og samtykker i følgende under intervensjonsperioden og i minst 5 dager etter administrering av studieintervensjon, være avholdende fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlig livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende eller må godta å bruke et mannlig kondom pluss partnerbruk av en ekstra prevensjonsmetode når man har penis-vaginal samleie med en WOCBP som for øyeblikket ikke er gravid.

Kvinnelige deltakere

- Må være en WONCBP.

Ekskluderingskriterier:

For deltakere med normal leverfunksjon

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
  • Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene.
  • Har en historie med kreft (malignitet).
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
  • Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod i løpet av de siste 4 ukene.
  • Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler (med unntak av reseptbelagte legemidler som er godkjent av etterforskeren og sponsoren) eller urtemedisiner i den forbudte tidsperioden.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine fra 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon. Unntak: COVID-19-vaksine kan gis.
  • Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.

Andre unntak

  • Er storrøyker eller storbruker av nikotinholdige produkter (>20 sigaretter eller tilsvarende/dag).
  • Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker per dag.
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag.
  • Er en vanlig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Presenterer eventuelle bekymringer fra etterforskeren angående sikker deltakelse i studien.

For deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon

  • Er psykisk eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene.
  • Har en historie med kreft (malignitet).
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
  • Har svingende eller raskt forverrede leverfunksjon.
  • Har en historie med lever- eller andre solide organtransplantasjoner.
  • Har transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gjennomgått portacaval shunting.
  • Har encefalopati Grad 3 eller verre innen 28 dager før administrasjon av studieintervensjon.
  • Er positiv for HIV.
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod i løpet av de siste 4 ukene.
  • Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler (med unntak av reseptbelagte legemidler som er godkjent av etterforskeren og sponsoren) eller urtemedisiner i den forbudte tidsperioden.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine fra 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon. Unntak: COVID-19-vaksine kan gis.
  • Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.

Andre unntak

  • Er storrøyker eller storbruker av nikotinholdige produkter (>20 sigaretter eller tilsvarende/dag).
  • Bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer eller tilsvarende per dag.
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag.
  • Er en vanlig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Presenterer eventuelle bekymringer fra etterforskeren angående sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral 80 mg dose belzutifan på dag 1.
Legemiddel: Belzutifan
To 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 80 mg dose.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Eksperimentell: Sunn
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta en enkelt oral 80 mg dose belzutifan på dag 1.
Legemiddel: Belzutifan
To 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 80 mg dose.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) til Belzutifan
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUC0-Inf ble definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven til belzutifan fra tid null til uendelig. Blodprøver ble tatt før dose og ved flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme AUC0-Inf for belzutifan.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) av Belzutifan
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 timer etter dose
AUC0-24 timer ble definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven for belzutifan fra tid null til 24 timer etter dose. Blodprøver ble tatt før dose og ved flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme AUC0 til 24 timer med belzutifan.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Belzutifan
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Cmax ble definert som det høyeste nivået av belzutifan i blodet. Blodprøver ble tatt før dose og ved flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme Cmax for belzutifan.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Belzutifan
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tmax ble definert som tiden det tok belzutifan å nå sitt høyeste nivå i blodet. Blodprøver ble tatt før dose og ved flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme Tmax for belzutifan.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Belzutifan
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) ble definert som tiden som trengs for å redusere nivået av belzutifan i blodet med halvparten (1/2). Blodprøver ble tatt før dose og ved flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme den tilsynelatende terminale halveringstiden (t1/2) for belzutifan.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 15 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som opplevde en AE rapporteres.
Opptil 15 dager
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 15 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE er rapportert.
Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6482-020
  • MK-6482-020 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger