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乳がん、オミクス、精密医療 (BR(E)2ASTOME)

2021年8月7日 更新者：Giuditta Benincasa、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

リキッドバイオプシーおよびネットワーク医療アルゴリズムによる早期乳がんの遺伝的および後成的異常の予測力および予後力の評価: BR(E)2ASTOME 第 II 相ランダム化比較試験

がん検出のための標準的な組織生検戦略は、乳がん (BC) のエピゲノム シグネチャ全体をプロファイリングし、正確な予後と薬物反応の予測を確実にするほど包括的ではありません。 液体ベースのアッセイには、BC の分子の不均一性を低減する可能性があり、疾患管理を改善するための有用性が期待できます。 特に、ゲノム DNA (gDNA) および循環腫瘍 (ctDNA) を配列決定して、BC 患者の遺伝的およびエピジェネティック (DNA メチル化) プロファイリングを行い、個別化された予後と薬物療法の予測を強化することができます。 ネットワーク指向の BR(E)2ASTOME アルゴリズムの早期使用の臨床的有用性を評価するための研究プロトコルについて説明します。 BCの個別療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BR(E)2ASTOME 試験は U.O.C. で実施されます。 Patologia Molecolare e Clinica、カンパニア大学「L. Vanvitelli"、ナポリ (イタリア) は、BC の診断と治療に長年の経験があります (参考文献)。 各研究参加者から、BC 診断時に EDTA チューブ内の合計 10 mL の末梢血が採取されます。 ct-DNA および gDNA からそれぞれ遺伝的および/またはエピジェネティックなビッグデータを取得するために、血液ベースのアッセイが行われます。 患者レベルの臨床情報と組み合わせたネットワーク指向のアルゴリズムがビッグデータに適用され、NGS-ctDNA BC グループおよび特異的にメチル化された領域 (DMR) で、新しい遺伝子変異を含む遺伝子クラスター (BC モジュール) を特定します。 ）、RRBS-gDNAグループで、BC管理において予測的および予後的な役割を果たす可能性があります。 NGS-ctDNA-RRBS-gDNA グループでは、シングル オミクス パラダイムと比較して、マルチ オミクス アプローチがより有益であるかどうかを評価します。

BC患者（男性と女性）は、ctDNA-NGS + gDNA-RRBS、および標準治療のみの2つの研究アームに無作為に割り付けられます。 患者の無作為化プロセスの後、介入の割り当てを変更することはできません。 BR(E)2ASTOME 研究は、予後と BC 管理における薬物反応の予測における早期使用の液体ベースのアッセイとネットワーク指向のバイオマーカーの潜在的な臨床的有用性についての証拠を提供します。

したがって、BR(E)2ASTOME 研究の結果は、BC に関連する新しい分子メカニズムだけでなく、早期診断に向けることができ、がんの進行と治療への反応を監視するのに役立つ非侵襲的なバイオマーカーも特定することになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 散発性BC
  • 継承された紀元前
  • 18歳
  • 男性と女性

除外基準:

  • 炎症性疾患
  • 心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BC診断とオミクス

参加者には以下が提供されます。

  1. ctDNA および標的 NGS (BRCA1、BRCA2、CHEK2、PALB2、BRIP1、TP53、PTEN、STK11、CDH1、ATM、BARD1、MLH1、MRE11A、MSH2、MSH6、MUTYH、NBN、PMS1、PMS2、RAD50、RAD51C、 RAD51D、NF1、EPCAM、SMARCA4、CDK12);
  2. 全ゲノムRRBS
生物学的：次世代シーケンシングとネットワーク解析
次世代シーケンシングとネットワーク分析は、BC 患者の血液中の遺伝的およびエピジェネティックな異常をプロファイリングします。
介入なし：BCの診断と標準治療
参加者には、ターゲットを絞ったNGSまたは全ゲノムRRBSは提供されませんが、通常の臨床ケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCの予後におけるネットワーク指向ブオマーカーの評価
時間枠：1年

ネットワーク指向の BR(E)2ASTOME アプローチが、BC 重大度のより良い階層化に役立つ BC モジュールを特定するかどうかを評価します。

測定します：

DNA メチル化レベルと臨床パラメーター (生存、入院、全死因死亡率) との関連。

標的遺伝子の潜在的な新規遺伝子変異と臨床パラメータ（生存率、入院率、全死因死亡率）との関連性を評価します。
1年
薬物反応のネットワーク指向ブオマーカーの評価
時間枠：2年

ネットワーク指向のBR（E）2ASTOMEアプローチが、個々の薬物反応の予測に役立つBCモジュールを特定できるかどうかを評価します。

DNAメチル化レベル、潜在的な新規遺伝子変異、およびそれらと臨床パラメーター（薬物療法に対する反応が悪い/良い）との関連性を測定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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