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Brustkrebs, Omics und Präzisionsmedizin (BR(E)2ASTOME)

7. August 2021 aktualisiert von: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Bewertung der Vorhersage- und Prognosekraft von genetischen und epigenetischen Anomalien bei Brustkrebs im Frühstadium durch Flüssigbiopsie und Netzwerkmedizin-Algorithmus: die randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie BR(E)2ASTOME

Die Standard-Gewebebiopsiestrategie zur Krebserkennung ist nicht umfassend genug, um die gesamten epigenomischen Signaturen von Brustkrebs (BC) zu profilieren und eine genaue Prognose und Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente zu gewährleisten. Auf Flüssigkeiten basierende Assays haben das Potenzial, die molekulare Heterogenität von BC zu reduzieren, und einen möglichen Nutzen für die Verbesserung des Krankheitsmanagements. Insbesondere können genomische DNA (gDNA) und zirkulierender Tumor (ctDNA) für die genetische und epigenetische (DNA-Methylierung) Profilierung der BC-Patienten sequenziert werden, um die personalisierte Prognose und Vorhersage der medikamentösen Therapie zu verbessern. Wir beschreiben ein Studienprotokoll zur Bewertung des klinischen Nutzens der frühen Verwendung des netzwerkorientierten BR(E)2ASTOME-Algorithmus, der die Leistungsfähigkeit von flüssigkeitsbasierten Assays, einer fortschrittlichen Epigenomik-Plattform und Netzwerkanalyse kombiniert, um eine verbesserte Präzisionsmedizin zu identifizieren und zu identifizieren personalisierte Therapie von BC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die BR(E)2ASTOME-Studie wird an der U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Universität Kampanien „L. Vanvitelli", Neapel (Italien) mit langjähriger Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von BC (Ref.). Von jedem Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt der BC-Diagnose insgesamt 10 ml peripheres Blut in EDTA-Röhrchen entnommen. Blutbasierte Assays werden durchgeführt, um genetische und/oder epigenetische Big Data aus ct-DNA bzw. gDNA zu erhalten. Ein netzwerkorientierter Algorithmus in Kombination mit klinischen Informationen auf Patientenebene wird auf Big Data angewendet, um Gencluster (BC-Module) zu identifizieren, die neuartige genetische Mutationen in der NGS-ctDNA-BC-Gruppe und differentiell methylierte Regionen (DMRs) beherbergen ), in der RRBS-gDNA-Gruppe, mit einer potenziellen prädiktiven und prognostischen Rolle beim BC-Management. In der NGS-ctDNA-RRBS-gDNA-Gruppe werden wir bewerten, ob der Multi-Omics-Ansatz im Vergleich zum Single-Omic-Paradigma informativer ist.

BC-Patienten (männlich und weiblich) werden randomisiert den 2 Studienarmen zugeteilt: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS und Standardbehandlung allein. Nach dem Randomisierungsprozess der Patienten sind keine Änderungen der Interventionszuweisung möglich. Die BR(E)2ASTOME-Studie wird Beweise für den potenziellen klinischen Nutzen von flüssigkeitsbasierten Assays für den frühen Einsatz und netzwerkorientierten Biomarkern bei der Prognose und Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente im BC-Management liefern.

Somit werden die Ergebnisse der BR(E)2ASTOME-Studie dazu führen, dass nicht nur neue molekulare Mechanismen im Zusammenhang mit BC identifiziert werden, sondern auch nicht-invasive Biomarker, die zu einer frühen Diagnose führen und dazu beitragen können, das Fortschreiten des Krebses und das Ansprechen auf eine therapeutische Behandlung zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sporadisch BC
  • BC geerbt
  • 18 Jahre alt
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BC-Diagnose und Omics

Den Teilnehmern werden angeboten:

  1. Flüssigbiopsie von ctDNA und zielgerichteten NGS (BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1, PMS2, RAD50, RAD51C, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARTA4, CDK12);
  2. Gesamtgenom-RRBS
Biologisch: Sequenzierung und Netzwerkanalyse der nächsten Generation
Sequenzierung und Netzwerkanalyse der nächsten Generation werden genetische und epigenetische Anomalien im Blut von Patienten mit BC profilieren.
Kein Eingriff: BC-Diagnose und Behandlungsstandard
Den Teilnehmern wird kein gezieltes NGS oder Gesamtgenom-RRBS angeboten, sie erhalten jedoch ihre übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von netzwerkorientierten Buomarkern in der Prognose von BC
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir werden evaluieren, ob der netzwerkorientierte BR(E)2ASTOME-Ansatz BC-Module identifiziert, die für eine bessere Stratifizierung des BC-Schweregrads nützlich sind.

Wir messen:

DNA-Methylierungsgrade und Assoziationen mit klinischen Parametern (Überleben, Krankenhausaufenthalt, Gesamtmortalität).

Wir werden potenzielle neuartige genetische Mutationen in Zielgenen und Assoziationen mit klinischen Parametern (Überleben, Rate der Krankenhauseinweisungen, Gesamtmortalität) bewerten.
1 Jahr
Bewertung von netzwerkorientierten Buomarkern des Ansprechens auf Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre

Wir werden evaluieren, ob der netzwerkorientierte BR(E)2ASTOME-Ansatz BC-Module identifizieren wird, die für die Vorhersage des individuellen Arzneimittelansprechens nützlich sind.

Wir werden DNA-Methylierungsgrade und potenzielle neue genetische Mutationen sowie deren Zusammenhang mit klinischen Parametern (schlechtes/gutes Ansprechen auf medikamentöse Therapie) messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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