乳がん、オミクス、精密医療 (BR(E)2ASTOME)
リキッドバイオプシーおよびネットワーク医療アルゴリズムによる早期乳がんの遺伝的および後成的異常の予測力および予後力の評価: BR(E)2ASTOME 第 II 相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
BR(E)2ASTOME 試験は U.O.C. で実施されます。 Patologia Molecolare e Clinica、カンパニア大学「L. Vanvitelli"、ナポリ (イタリア) は、BC の診断と治療に長年の経験があります (参考文献)。 各研究参加者から、BC 診断時に EDTA チューブ内の合計 10 mL の末梢血が採取されます。 ct-DNA および gDNA からそれぞれ遺伝的および/またはエピジェネティックなビッグデータを取得するために、血液ベースのアッセイが行われます。 患者レベルの臨床情報と組み合わせたネットワーク指向のアルゴリズムがビッグデータに適用され、NGS-ctDNA BC グループおよび特異的にメチル化された領域 (DMR) で、新しい遺伝子変異を含む遺伝子クラスター (BC モジュール) を特定します。 ）、RRBS-gDNAグループで、BC管理において予測的および予後的な役割を果たす可能性があります。 NGS-ctDNA-RRBS-gDNA グループでは、シングル オミクス パラダイムと比較して、マルチ オミクス アプローチがより有益であるかどうかを評価します。
BC患者（男性と女性）は、ctDNA-NGS + gDNA-RRBS、および標準治療のみの2つの研究アームに無作為に割り付けられます。 患者の無作為化プロセスの後、介入の割り当てを変更することはできません。 BR(E)2ASTOME 研究は、予後と BC 管理における薬物反応の予測における早期使用の液体ベースのアッセイとネットワーク指向のバイオマーカーの潜在的な臨床的有用性についての証拠を提供します。
したがって、BR(E)2ASTOME 研究の結果は、BC に関連する新しい分子メカニズムだけでなく、早期診断に向けることができ、がんの進行と治療への反応を監視するのに役立つ非侵襲的なバイオマーカーも特定することになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuditta Benincasa, PhD
- 電話番号：+390815667916
- メール：giuditta.benincasa@unicampania.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 散発性BC
- 継承された紀元前
- 18歳
- 男性と女性
除外基準:
- 炎症性疾患
- 心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BC診断とオミクス
参加者には以下が提供されます。
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次世代シーケンシングとネットワーク分析は、BC 患者の血液中の遺伝的およびエピジェネティックな異常をプロファイリングします。
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介入なし：BCの診断と標準治療
参加者には、ターゲットを絞ったNGSまたは全ゲノムRRBSは提供されませんが、通常の臨床ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCの予後におけるネットワーク指向ブオマーカーの評価
時間枠：1年
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ネットワーク指向の BR(E)2ASTOME アプローチが、BC 重大度のより良い階層化に役立つ BC モジュールを特定するかどうかを評価します。 測定します： DNA メチル化レベルと臨床パラメーター (生存、入院、全死因死亡率) との関連。 標的遺伝子の潜在的な新規遺伝子変異と臨床パラメータ（生存率、入院率、全死因死亡率）との関連性を評価します。 |
1年
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薬物反応のネットワーク指向ブオマーカーの評価
時間枠：2年
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ネットワーク指向のBR（E）2ASTOMEアプローチが、個々の薬物反応の予測に役立つBCモジュールを特定できるかどうかを評価します。 DNAメチル化レベル、潜在的な新規遺伝子変異、およびそれらと臨床パラメーター（薬物療法に対する反応が悪い/良い）との関連性を測定します。 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ