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アクティブで健康的な老化のためのソーシャル ロボティクス (SI-ROBOTICS)

2023年10月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
この研究は、アイリッシュダンスに基づいたリハビリテーション治療中の早期段階のパーキンソン病患者20人のグループにおいてSi-Roboticsシステムの受容性をテストするように設計されました。 評価はベースライン時と治療終了時に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、リハビリ治療中の早期段階でパーキンソン病患者 20 名のグループにおける SI-ROBOTICS システムの受容性をテストするように設計されました。

SI-ROBOTICS システムは、アイリッシュ ダンスに基づいたリハビリテーション プログラムを促進し、ダンス ステップの実行を促進することを目的とした複数の技術コンポーネントで構成されています。 SI-ROBOTICS システムは次のもので構成されます。

  • ロボット プラットフォーム: セッション中に患者を監視し、安全に患者の周りを移動し、必要に応じて患者のサポートに介入できるソーシャル ロボット。
  • LET'S DANCE GAME: ユーザーがゲームセッションを楽しむためのコンポーネント (セラピストによるセラピーセッションの設定、プレイヤーへのタスクの提示とプレイヤーによる実行、セッションに対するフィードバックの表示)。
  • 環境センサーとウェアラブルセンサー: これにより、患者の主要な臨床パラメータに関するデータを収集できます。 心拍数、呼吸数など）。 これらのデータにより、セラピストはタスクの実行中に患者の状態を知ることができ、AI 推論コンポーネントはステップの計画を適応させるための追加レベルの情報を得ることができます。
  • AI Reasoners: これは Si-Robotics システムのバックエンド、つまりユーザーのゲーム パフォーマンスとセンサーを通じて収集されたデータに基づいてゲーム セッションの適応を可能にする「インテリジェント」コンポーネントです。 このようにして、ユーザーのニーズと能力に応じてセッションを動的にカスタマイズすることが可能になります。
  • 人工ビジョン設定: Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) と呼ばれる商用カメラが、実験環境にインストールされます。運動学パラメータの抽出。このコンピュータに匿名でローカルに保存されます。 また、ロボットプラットフォームにはRealSenseカメラが搭載され、運動学パラメータを取得できるようになります。 信号から対象の特徴を抽出するには、Real Sense カメラの独自のスケルトン追跡ソフトウェアが、特徴抽出用に特別に開発されたアルゴリズムとともに使用されます。

さらに、運動学的パラメータとパフォーマンスパラメータが収集され、理学療法士はその後のセッションを評価および計画するために使用され、システムはエクササイズの難易度を示すために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 主任研究者：
          • Giovanni Riccardi
        • コンタクト：
      • Ancona、イタリア、60127
        • まだ募集していません
        • IRCCS INRCA Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意する能力。
  • ホウエンとヤールのスケール: 1-2 段階。
  • 機能的歩行カテゴリー (FAC) ≥ 2;
  • ランキングスケールスコア ≤ 3;
  • 薬物治療が少なくとも1か月間安定している。
  • 老人性うつ病スケール 4 項目 ≤ 1;
  • ミニ精神状態検査 ≥ 24;
  • 30インチ以上の直立姿勢を維持します。

除外基準:

  • 薬理学的に制御されていない失神エピソード、てんかんおよびめまいの病歴。
  • 自律神経系の重篤な機能不全。
  • 薬物では補えない重度の行動症候群。
  • 神経疾患および/または心臓疾患の併発。
  • 最近の大腿骨骨折
  • 立ったり歩いたりするのに影響を与える慢性の中程度から重度の痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリテーショングループ
PD被験者は、技術プラットフォームSI-ROBOTICSのサポートを受けて、アイリッシュダンスに基づいたリハビリテーションプログラムを受けます。
他の：技術プラットフォームSI-ROBOTICSを活用したリハビリテーションプログラム

16回の治療セッションを週2回のトレーニングセッションに分けて8週間実施します。 セラピーセッションは60分間続きます。各セッションには一度に 2 人の患者が参加します。 身体活動中の心拍数を検出するために、ロボット治療中に心臓および呼吸活動のモニタリングが計画されています。 個々の参加者はセッションの少なくとも 80% を完了する必要があります。 2セッション分のリカバリーが可能となります。

各セッションには次のアクティビティが含まれます。

  • 呼吸、リラクゼーション、姿勢の調和の練習。
  • アクティブな可動性とストレッチ運動。
  • SI-ROBOTICS システムを使用したアイリッシュ ダンス。
  • リラクゼーションエクササイズ。
他の名前：
  • SI-ROBOTICS リハビリテーションプログラムを促進する技術システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SI-ROBOTICS システムの受容性の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化

受け入れ可能性は、テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデルに基づく 52 項目のアンケートを使用して評価されます。 これは、新しいテクノロジーの導入が成功する可能性を測定するための標準化された手段であり、テクノロジーが受け入れられる要因を理解するのに役立ちます。

このアンケートには、1) 期待パフォーマンス、2) 期待努力、3) 社会的影響力、4) 促進条件という 4 つの主要な構成要素に分かれた 52 の質問があります。

各質問は、1 = 全く同意しないから 5 = 非常に同意するまでのリッカート タイプの 5 段階評価に基づいています。 増分は 1 ～ 5 の整数です。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速度の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
歩行速度は、6 分間ウォーキング テスト (6MWT) によって評価されます。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
バランスの変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
バランスの変化は、バランス評価スケール (「バランス スケール」または POMA-B) と歩行評価スケール (「歩行スケール」または POMA) の 2 つのサブスケールで構成されるパフォーマンス指向モビリティ アセスメント (POMA) によって評価されます。 -G）。 最高点は 28 点です。具体的には、POMA-B の最高点は 16 点ですが、POMA-G の最高点は 12 点です。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
転倒に対する恐怖の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
転倒に対する恐怖の変化は、ショートフォール有効性スケール - インターナショナル (FES-I- Short) によって評価されます。 カットオフは次のように分類されます。スコア 7 ～ 8 は懸念が低いことを示し、スコア 9 ～ 12 は懸念が中程度、スコア 14 ～ 28 は懸念が高いことを示します。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
身体パフォーマンスの変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
物理的パフォーマンスの変化は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して確認されます。 要約スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが高いことを示します。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
モビリティの変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
モビリティの変化は、Timed-Up-and-Go (TUG) テストによって評価されます。 10 秒以下のスコアは正常な可動性を示します。 11 秒から 20 秒の間の時間は、虚弱な高齢者や障害のある患者にとっては通常の限度内です。 20 秒以上の回数は、その人が外部からの援助を必要とし、さらなる検査と介入が必要であることを示しています。 スコアが 30 秒を超える場合は、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
目標達成規模の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
目標達成尺度 (GAS) の変更: 開始時に個々の目標を定義し、その後、目標がどの程度達成されているか (スコア 0 から +2 まで) またはそうでない (-3 は低下を示し、-1 まで) を示す 6 段階の数値スケールが続きます。 ）に達しました。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
生活の質の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
SF-12 健康調査 (SF-12) は、身体的健康と精神的健康という健康の 2 つの異なる側面に関連する 2 つの測定値を生成する 12 項目で構成されています。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Riccardi, MD、IRCCS-INRCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INRCA_001_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、INRCA 研究者への文書化された要求に従って、他の研究者にも利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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