Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial ROBOTikk for aktiv og sunn aldring (SI-ROBOTICS)

20. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studien ble designet for å teste akseptabiliteten av Si-Robotics-systemet i en gruppe på 20 personer med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium, under en rehabiliteringsbehandling basert på irsk dans. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å teste akseptabiliteten av SI-ROBOTICS-systemet i en gruppe på 20 personer med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium under en rehabiliteringsbehandling.

SI-ROBOTICS-systemet er sammensatt av flere teknologiske komponenter med sikte på å legge til rette for et rehabiliteringsprogram basert på irsk dans og oppmuntre til gjennomføring av dansetrinn. SI-ROBOTICS-systemet består av:

  • ROBOTISK PLATTFORM: en sosial robot som tillater overvåking av pasienter under økter, flytte rundt pasienter trygt og, om nødvendig, gripe inn i deres støtte.
  • LET'S DANCE GAME: en komponent som lar brukerne nyte spilløktene (oppsett av terapiøkter av terapeuten, presentasjon av oppgaver til spilleren og utførelse av sistnevnte, visning av tilbakemeldinger på øktene).
  • MILJØ- OG BÆRBARE SENSORER: Dette gjør det mulig å samle inn data om pasientens viktigste kliniske parametere (f. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, etc.). Disse dataene gjør det mulig for terapeuten å kjenne pasientens tilstand under utførelsen av oppgaver og AI-resonneringskomponenten for å ha et tilleggsnivå for å tilpasse planleggingen av trinnene.
  • AI REASONERS: dette er bakenden av Si-Robotics-systemet, det vil si den "intelligente" komponenten som tillater tilpasning av spilløktene, basert på brukernes spillytelse og dataene som samles inn gjennom sensorene. På denne måten vil det være mulig å dynamisk tilpasse økten etter brukerens behov og evner.
  • ARTIFICIAL VISION SETTING: et kommersielt kamera kalt Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) vil bli installert i eksperimentelle omgivelser for utvinning av kinematiske parametere, lagret anonymt og lokalt på denne datamaskinen. Robotplattformen vil også være utstyrt med et RealSense-kamera og vil kunne innhente kinematiske parametere. For å trekke ut funksjoner av interesse fra signalene, vil proprietær skjelettsporingsprogramvare til Real Sense-kameraet bli brukt, sammen med spesialutviklede algoritmer for funksjonsutvinning.

I tillegg vil kinematiske og prestasjonsparametere samles inn, som vil bli brukt av fysioterapeuten til å evaluere og planlegge påfølgende økter, og av systemet for å avgrense øvelsens vanskelighetsgrad.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Riccardi
        • Ta kontakt med:
      • Ancona, Italia, 60127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samtykke;
  • Hoen og Yahr skala: 1-2 trinn;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 2;
  • Rangeringsskala score ≤ 3;
  • Stabilitet av medikamentell behandling i minst 1 måned;
  • Geriatrisk depresjonsskala 4-elementer ≤ 1;
  • Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 24;
  • Opprettholde en oppreist holdning ≥ 30''.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og vertigo som ikke er kontrollert farmakologisk;
  • Alvorlig dysfunksjon av det autonome systemet;
  • Alvorlige atferdssyndromer som ikke kompenseres av medikamenter;
  • Samtidige nevrologiske og/eller hjertesykdommer;
  • Nylig lårbensbrudd
  • Kronisk middels til alvorlig smerte som påvirker stående eller gå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
PD-fag vil gå gjennom et rehabiliteringsprogram basert på en irsk dans med støtte fra den teknologiske plattformen SI-ROBOTICS
Annen: rehabiliteringsprogram med støtte fra den teknologiske plattformen SI-ROBOTICS

En 16-behandlingsøkt vil bli gjennomført, fordelt på 2 treningsøkter per uke, i 8 uker. Terapiøktene varer i 60 minutter; hver økt vil involvere 2 pasienter om gangen. Overvåking av hjerte- og luftveisaktivitet er planlagt under robotbehandlinger for å oppdage hjertefrekvensen under fysisk aktivitet. Individuelle deltakere må gjennomføre minst 80 % av øktene. Gjenoppretting av 2 økter vil være mulig.

Hver økt involverer følgende aktiviteter:

  • Puste-, avspennings- og postural harmoniseringsøvelser;
  • Aktive mobilitets- og tøyningsøvelser;
  • Irsk dans med SI-ROBOTICS-systemet;
  • Avspenningsøvelser.
Andre navn:
  • SI-ROBOTICS et teknologisk system som tilrettelegger for et rehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksept av SI-ROBOTICS-systemet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon

Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et 52-elements spørreskjema basert på den enhetlige teorien om aksept og bruk av teknologi (UTAUT)-modellen. Det er et standardisert instrument for å måle sannsynligheten for suksess for introduksjoner av ny teknologi og hjelper til med å forstå driverne for aksept.

Spørreskjemaet har 52 spørsmål fordelt på 4 nøkkelkonstruksjoner: 1) prestasjonsforventning, 2) innsatsforventning, 3) sosial innflytelse og 4) tilretteleggingsforhold.

Hvert spørsmål er basert på en Likert-type 5-punkts skala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Inkrementer er heltall mellom 1 og 5.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Ganghastigheten vil bli evaluert av Six-Minute Walking Test (6MWT).
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i balanse
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endringen i balanse vil bli evaluert av Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) som består av to underskalaer: balanseevalueringsskalaen ("balanseskala" eller POMA-B) og gangevalueringsskalaen ("gangskala" eller POMA -G). Maksimal poengsum er 28 poeng: i detalj er maksimal poengsum for POMA-B 16, mens for POMA-G er maksimal poengsum 12.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endringen i frykt for å falle vil bli evaluert av Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). Cut-offs er delt inn som følger: en score mellom 7-8 indikerer en lav bekymring, mellom 9-12 en moderat bekymring og mellom 14 og 28, høy bekymring.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endringer i fysisk ytelse vil bli konstatert ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Oppsummeringspoeng varierer fra 0-12 og høyere poengsum betyr høyere fysisk ytelse
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i mobilitet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i mobilitet vil bli evaluert av Timed-Up-and-Go (TUG) Test. En poengsum på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet; tider mellom 11 og 20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter; ganger over 20 sekunder indikerer at personen trenger ekstern assistanse og behov for ytterligere undersøkelse og intervensjon. En score over 30 sekunder antyder at personen kan være utsatt for fall.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i måloppnåelsesskala
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i måloppnåelsesskala (GAS): definisjon av et individuelt mål ved start, etterfulgt av en 6-punkts numerisk skala som indikerer i hvilken grad målet er (score 0 til +2) eller ikke er det (-3 indikerer forringelse til -1 ) nådd.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
SF-12 Health Survey (SF-12) er sammensatt av 12 elementer som produserer to målinger knyttet til to ulike aspekter ved helse: fysisk helse og mental helse.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INRCA_001_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for andre forskere etter en dokumentert forespørsel til INRCA-etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger