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アクティブで健康的な老化のためのソーシャル ロボティクス (SI-ROBOTICS)

2023年10月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
この研究は、アイリッシュダンスに基づいたリハビリテーション治療中の早期段階のパーキンソン病患者20人のグループにおいてSi-Roboticsシステムの受容性をテストするように設計されました。 評価はベースライン時と治療終了時に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、リハビリ治療中の早期段階でパーキンソン病患者 20 名のグループにおける SI-ROBOTICS システムの受容性をテストするように設計されました。

SI-ROBOTICS システムは、アイリッシュ ダンスに基づいたリハビリテーション プログラムを促進し、ダンス ステップの実行を促進することを目的とした複数の技術コンポーネントで構成されています。 SI-ROBOTICS システムは次のもので構成されます。

  • ロボット プラットフォーム: セッション中に患者を監視し、安全に患者の周りを移動し、必要に応じて患者のサポートに介入できるソーシャル ロボット。
  • LET'S DANCE GAME: ユーザーがゲームセッションを楽しむためのコンポーネント (セラピストによるセラピーセッションの設定、プレイヤーへのタスクの提示とプレイヤーによる実行、セッションに対するフィードバックの表示)。
  • 環境センサーとウェアラブルセンサー: これにより、患者の主要な臨床パラメータに関するデータを収集できます。 心拍数、呼吸数など）。 これらのデータにより、セラピストはタスクの実行中に患者の状態を知ることができ、AI 推論コンポーネントはステップの計画を適応させるための追加レベルの情報を得ることができます。
  • AI Reasoners: これは Si-Robotics システムのバックエンド、つまりユーザーのゲーム パフォーマンスとセンサーを通じて収集されたデータに基づいてゲーム セッションの適応を可能にする「インテリジェント」コンポーネントです。 このようにして、ユーザーのニーズと能力に応じてセッションを動的にカスタマイズすることが可能になります。
  • 人工ビジョン設定: Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) と呼ばれる商用カメラが、実験環境にインストールされます。運動学パラメータの抽出。このコンピュータに匿名でローカルに保存されます。 また、ロボットプラットフォームにはRealSenseカメラが搭載され、運動学パラメータを取得できるようになります。 信号から対象の特徴を抽出するには、Real Sense カメラの独自のスケルトン追跡ソフトウェアが、特徴抽出用に特別に開発されたアルゴリズムとともに使用されます。

さらに、運動学的パラメータとパフォーマンスパラメータが収集され、理学療法士はその後のセッションを評価および計画するために使用され、システムはエクササイズの難易度を示すために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 主任研究者：
          • Giovanni Riccardi
        • コンタクト：
      • Ancona、イタリア、60127
        • まだ募集していません
        • IRCCS INRCA Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意する能力。
  • ホウエンとヤールのスケール: 1-2 段階。
  • 機能的歩行カテゴリー (FAC) ≥ 2;
  • ランキングスケールスコア ≤ 3;
  • 薬物治療が少なくとも1か月間安定している。
  • 老人性うつ病スケール 4 項目 ≤ 1;
  • ミニ精神状態検査 ≥ 24;
  • 30インチ以上の直立姿勢を維持します。

除外基準:

  • 薬理学的に制御されていない失神エピソード、てんかんおよびめまいの病歴。
  • 自律神経系の重篤な機能不全。
  • 薬物では補えない重度の行動症候群。
  • 神経疾患および/または心臓疾患の併発。
  • 最近の大腿骨骨折
  • 立ったり歩いたりするのに影響を与える慢性の中程度から重度の痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリテーショングループ
PD被験者は、技術プラットフォームSI-ROBOTICSのサポートを受けて、アイリッシュダンスに基づいたリハビリテーションプログラムを受けます。
他の：技術プラットフォームSI-ROBOTICSを活用したリハビリテーションプログラム

16回の治療セッションを週2回のトレーニングセッションに分けて8週間実施します。 セラピーセッションは60分間続きます。各セッションには一度に 2 人の患者が参加します。 身体活動中の心拍数を検出するために、ロボット治療中に心臓および呼吸活動のモニタリングが計画されています。 個々の参加者はセッションの少なくとも 80% を完了する必要があります。 2セッション分のリカバリーが可能となります。

各セッションには次のアクティビティが含まれます。

  • 呼吸、リラクゼーション、姿勢の調和の練習。
  • アクティブな可動性とストレッチ運動。
  • SI-ROBOTICS システムを使用したアイリッシュ ダンス。
  • リラクゼーションエクササイズ。
他の名前：
  • SI-ROBOTICS リハビリテーションプログラムを促進する技術システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SI-ROBOTICS システムの受容性の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化

受け入れ可能性は、テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデルに基づく 52 項目のアンケートを使用して評価されます。 これは、新しいテクノロジーの導入が成功する可能性を測定するための標準化された手段であり、テクノロジーが受け入れられる要因を理解するのに役立ちます。

このアンケートには、1) 期待パフォーマンス、2) 期待努力、3) 社会的影響力、4) 促進条件という 4 つの主要な構成要素に分かれた 52 の質問があります。

各質問は、1 = 全く同意しないから 5 = 非常に同意するまでのリッカート タイプの 5 段階評価に基づいています。 増分は 1 ～ 5 の整数です。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速度の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
歩行速度は、6 分間ウォーキング テスト (6MWT) によって評価されます。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
バランスの変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
バランスの変化は、バランス評価スケール (「バランス スケール」または POMA-B) と歩行評価スケール (「歩行スケール」または POMA) の 2 つのサブスケールで構成されるパフォーマンス指向モビリティ アセスメント (POMA) によって評価されます。 -G）。 最高点は 28 点です。具体的には、POMA-B の最高点は 16 点ですが、POMA-G の最高点は 12 点です。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
転倒に対する恐怖の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
転倒に対する恐怖の変化は、ショートフォール有効性スケール - インターナショナル (FES-I- Short) によって評価されます。 カットオフは次のように分類されます。スコア 7 ～ 8 は懸念が低いことを示し、スコア 9 ～ 12 は懸念が中程度、スコア 14 ～ 28 は懸念が高いことを示します。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
身体パフォーマンスの変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
物理的パフォーマンスの変化は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して確認されます。 要約スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが高いことを示します。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
モビリティの変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
モビリティの変化は、Timed-Up-and-Go (TUG) テストによって評価されます。 10 秒以下のスコアは正常な可動性を示します。 11 秒から 20 秒の間の時間は、虚弱な高齢者や障害のある患者にとっては通常の限度内です。 20 秒以上の回数は、その人が外部からの援助を必要とし、さらなる検査と介入が必要であることを示しています。 スコアが 30 秒を超える場合は、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
目標達成規模の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
目標達成尺度 (GAS) の変更: 開始時に個々の目標を定義し、その後、目標がどの程度達成されているか (スコア 0 から +2 まで) またはそうでない (-3 は低下を示し、-1 まで) を示す 6 段階の数値スケールが続きます。 ）に達しました。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
生活の質の変化
時間枠：介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化
SF-12 健康調査 (SF-12) は、身体的健康と精神的健康という健康の 2 つの異なる側面に関連する 2 つの測定値を生成する 12 項目で構成されています。
介入開始後 4 週間および 8 週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

協力者

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Riccardi, MD、IRCCS-INRCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (推定)

2024年3月29日

研究の完了 (推定)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INRCA_001_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、INRCA 研究者への文書化された要求に従って、他の研究者にも利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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