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心不全患者の機能的能力に対する吸気筋トレーニングの効果。

2021年8月11日 更新者：Riphah International University

心不全患者の機能的能力に対する吸気筋トレーニングの効果

心不全は、心臓の構造的または機能的異常により、体全体に適切な血流を供給できないという症状を示す複雑な臨床症候群です。 心不全患者の最も一般的な訴えは、運動不耐症、平衡感覚、呼吸困難、疲労です。 肺筋力低下が蔓延しており、心不全患者の運動不耐症の一因となっていることが明確に述べられています。 研究の目的は、肺筋力、肺機能検査、機能的能力、および生活の質に対する吸気筋トレーニングの有効性を評価することでした。 使用されたツールは、6 分間の歩行テスト、肺活量測定、IMT 強度を測定する IMT 閾値デバイス、および生活の質でした。 研究は単一グループの20人の患者で実施され、前後の値が評価されました。 この研究が持つ意義は、吸気筋トレーニングを使用して身体的および肺の機能能力をどの程度向上させることができるかを定義するのに役立ったということです。 データはspss 22.0を使用して分析されました。平均値と標準偏差が計算されました。 データの正常性をチェックした後、適切な統計検定を使用しました。 SPSS 22 を使用したデータ分析にはパラメトリック テストが使用されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Sheikh Zayed Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 座りがちな40～60歳の成人。
  2. 心エコー検査で評価された左心室駆出率が45%未満
  3. 機能クラス II および III (ニューヨーク心臓協会)
  4. FEV1 が 80% 未満、予測値および/または FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 70% を超え、臨床的安定性。
  5. 5年以上の元喫煙者。

除外基準:

  1. 心筋梗塞
  2. 複雑な不整脈
  3. 制御されていない高血圧
  4. 狭心症。
  5. 認知障害
  6. 最近のトラウマ。
  7. 慢性呼吸器疾患。
  8. 不安定狭心症
  9. 最近のウイルス感染症（研究の6か月前）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
患者は、6週間の吸気筋トレーニング（IMT）に割り当てられました。 訓練中、患者は横隔膜呼吸を維持し、10～15回の呼吸を維持し、呼吸の間に5～10回休むように指示された。 患者が治るとすぐに。彼らには、各作業負荷で 25 ～ 30 回の呼吸を維持することが奨励されました。 すべての患者はトレーニング中にノーズクリップを着用しました。 吸気負荷は最大吸気圧の 40% に設定されました。 トレーニングセッションは病院で監督されました。
他の：吸気筋トレーニング

患者は、閾値吸気筋トレーニング装置（Phillips社製）を使用して、1日30分間、週に3日、3週間にわたってIMTを受けました。 訓練中、患者は横隔膜呼吸を維持し、10～15回の呼吸を維持し、呼吸の間に5～10回休むように指示された。 患者が治るとすぐに。彼らには、各作業負荷で 25 ～ 30 回の呼吸を維持することが奨励されました。 すべての患者はトレーニング中にノーズクリップを着用しました。

吸気筋トレーニング日記を毎週チェックしました。 吸気負荷は最大吸気圧の 40% に設定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト（6MWT）の距離
時間枠：6週間
6 分間の歩行テスト (6MWT) は、障害物のない 30 メートルの廊下で適用されました。 患者と対照者には、自分のペースで歩くよう指示されたが、6分以内にできるだけ多くの距離を歩くように指示された。 毎分標準化された励ましが患者に与えられました。 患者は検査中に立ち止まったり休んだりすることは許されたが、歩けるようになったらすぐに歩き始めるように指示された。 心拍数とspo2は、テストの前後にパルスオキシメトリーを使用してモニタリングされました。 テスト中に達成された最大心拍数値が記録されました。 知覚された労作スケールの割合は、6MWT の前後で使用されました。 6MWT の距離は、予測値のパーセンテージとして表されます。
6週間
肺機能検査。
時間枠：6週間
努力肺活量と努力呼気量の測定は、1秒間の努力呼気量/努力肺活量、最大呼気圧は、欧州呼吸器学会が推奨するコンピューター化スパイロラボ装置を使用して取得され、結果はパーセンテージで表されました。予測値の。
6週間
SF-36
時間枠：6週間

生活の質はSF-36を使用して評価されました。 SF-36 は、8 つの要素からなる一般的な尺度です。

サブスケールと 36 アイテム。 これらの下位尺度は、身体機能、役割 - 身体的、役割 - 感情的健康、精神的健康、社会的機能、体の痛み、一般的な健康です。 すべてのサブスケール範囲

0 (可能な限り最悪) から 100 ポイント (最高の健康状態) まで。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/Lhr/20/0301 Ayesha Fatima

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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