根治的前立腺切除術の候補である前立腺癌患者におけるSHR3680の試験
2026年3月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
根治的前立腺全摘除術を受ける高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌患者における SHR3680 プラス アンドロゲン除去療法 (ADT) と ADT を比較した第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究は、病理学的完全奏効（pCR）率と無転移生存率を使用して、高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌患者を対象に、SHR3680 + アンドロゲン除去療法（ADT）とプラセボ + ADT の有効性と安全性を評価するために実施されています。 (MFS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 0または1のECOG PSスコア;
- 病理学的に前立腺腺癌と診断された;
- ハイリスク患者
- -画像検査のBICRによって決定される遠隔転移なし（M0の臨床病期分類）;
- -根治的前立腺切除術（前立腺全体と精嚢の除去に加えて骨盤リンパ節切除術）の候補であり、受ける予定の被験者;
除外基準:
- -前立腺癌の以前の治療を受けた被験者。 ただし、医療用ADTおよび/または第一世代のアンドロゲン受容体拮抗薬（ビカルタミドなど）を除く） 4週間以内;
- -他の治験薬を受け取った、または無作為化前の4週間以内に大手術を受けた被験者;
- -研究の治療期間中に両側精巣摘除術を計画している被験者;
- -嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収に影響を与えるその他の要因を持つ被験者;
- -てんかん、または発作を誘発する可能性のある疾患の病歴を持つ被験者 無作為化前の12か月以内に発生しました（一過性脳虚血発作、脳卒中、外傷性脳損傷、認知障害の病歴を含む、入院を必要とする）;
- -無作為化前の6か月以内に活動性の心臓病を患っている被験者には、以下が含まれます：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、および治療を必要とする心室性不整脈;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群：SHR3680 + ADT
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治療群: SHR3680 240 mg を 1 日 1 回、朝食前または朝食後に経口投与、1 サイクルあたり 28 日間、合計 12 治療サイクル (根治的前立腺全摘除術の前に 6 サイクル、術後に 6 サイクル)。 酢酸ゴセレリン徐放性デポー：10.8mgを前腹壁皮下に3サイクル（12週間）ごとに1回、計12サイクル投与。 |
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プラセボコンパレーター：治療群：プラセボ + ADT
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治療群：プラセボ 240 mg を 1 日 1 回、朝食前または朝食後に経口投与、1 サイクルあたり 28 日間、合計 12 治療サイクル（根治的前立腺全摘除術の前に 6 サイクル、後に 6 サイクル）。 酢酸ゴセレリン徐放性デポー：10.8mgを前腹壁皮下に3サイクル（12週間）ごとに1回、計12サイクル投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR率（病理学BICRによって評価）
時間枠：最初の科目が登録されてから 36 か月。
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病理学 BICR によって評価された、H&E 染色および補助的な免疫組織化学 (必要な場合) によって前立腺切除標本で検出された残存腫瘍のない被験者の割合として定義されます。
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最初の科目が登録されてから 36 か月。
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MFS (画像 BICR によって評価)。
時間枠：最初の被験者が登録されてから 84 か月。
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無作為化の日から、BICR で確認された X 線検査による遠隔転移の最初の発生日、遠隔転移の偶発的な病理学的発見、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。 -腫瘍治療を受けているか、または欠落している（または評価できない）腫瘍評価があります。
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最初の被験者が登録されてから 84 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MFS（治験責任医師による評価）。
時間枠：最初の被験者が登録されてから 84 か月。
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無作為化の日から、治験責任医師が骨または軟部組織への X 線遠隔転移を最初に評価した日、遠隔転移の偶発的な病理学的発見、または何らかの原因による死亡 (いずれか最初に発生した方) が最初に発生した日までの時間として定義されます。抗腫瘍治療または欠落している（または評価できない）腫瘍評価。
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最初の被験者が登録されてから 84 か月。
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PSA 応答率。
時間枠：最初の科目が登録されてから 25 か月。
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サイクル 4 の 1 日目にベースラインから PSA レベルが 90% 以上低下した被験者の割合として定義されます。
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最初の科目が登録されてから 25 か月。
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PSM レート。
時間枠：最初の科目が登録されてから 31 か月。
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地元の病理学者によって評価された、H&E染色および補助的な免疫組織化学（必要な場合）後の前立腺切除病理標本の辺縁で腫瘍細胞が検出されなかった被験者の割合として定義されます。
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最初の科目が登録されてから 31 か月。
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BCRまでの時間。
時間枠：最初の科目が登録されてから 42 か月。
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無作為化の日から BCR の時点までの時間として定義されます (すなわち、前立腺全摘除術後に 2 回連続して PSA が 0.2 ng/mL 以上上昇)。
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最初の科目が登録されてから 42 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。