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糖尿病患者における末梢動脈疾患の存在と重症度を確認するための診断ツール (DM PAD)

2025年8月13日 更新者：Imperial College London

英国では、糖尿病のために毎年 7,000 件を超える脚の切断が行われています。 その最大の原因は血行不良です。 糖尿病患者の血行不良の検出は困難です。 血行不良 (末梢動脈疾患 (PAD) として知られる) を検出するための多くの検査が存在します。 ただし、どちらがゴールド スタンダードかについては混乱があります。

DM PAD 研究は、糖尿病患者の PAD 診断のための指数検査 (可聴ハンドヘルドドップラー、視覚ハンドヘルドドップラー、足首上腕圧指数 (ABPI)、運動 ABPI およびつま先上腕圧指数 (TBPI)) の診断性能を決定することを目的としています。参照テスト (CTA または MRA) によって決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
604

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Basildon、イギリス、SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London、イギリス
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病と診断された成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -糖尿病の既往歴

除外基準:

  • 画像でわかるPADの状態
  • -PAD介入の既知の歴史
  • CTA および MRA の禁忌 - 腎機能障害、妊娠、造影剤の過敏症/アレルギー、適合しないインプラント (MRA のみ)。
  • 適切なインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
参加センター
すべてのインデックス テストとリファレンス スキャンを完了するには
診断テスト：つま先上腕圧指数 (TBPI)
TBPI は、母趾と人差し指に配置された赤外線センサーを使用して、フォトプレチスモグラフィー (PPG) 法を使用して測定されます。
診断テスト：足首上腕圧指数 (ABPI)
足首に配置された血圧計カフとハンドヘルド連続波ドップラー装置を使用して、足背筋と後脛骨動脈の収縮期圧を測定します。
診断テスト：運動足首上腕圧指数 (ABPI)
足首に配置された血圧計カフとハンドヘルド連続波ドップラー装置を使用して、参加者が立っている間にアクティブな背屈の50回の連続繰り返しを完了した後、足背筋と後脛骨動脈の収縮期圧を測定します。
診断テスト：可聴ハンドヘルドドップラー
足背と後脛骨動脈の可聴 CW ドップラー検査。
診断テスト：ビジュアルハンドヘルドドップラー
足背筋と後脛骨動脈のビジュアル CW インテロゲーションは、ハンドヘルド Huntleigh Digital Dopplex デバイスを使用して実行されました。
診断テスト：足病学足首二重スキャン (PAD スキャン)

足部足首二重スキャン (PAD スキャン) では、超音波装置を使用して足首の前脛骨動脈と後脛骨動脈を視覚化します。

参加センター3か所のみでご利用いただけます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
パッドスキャンおよびその他のベッドサイドテストの診断精度は、磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）の結果と比較されます（参照テスト）。
6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
診断精度 - 比率
時間枠：6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
パッドスキャンおよびその他のベッドサイドテストの診断精度は、磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）の結果と比較されます（参照テスト）。
6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康経済の結果 - 費用対効果
時間枠：5年
5年での増分費用対効果比。
5年
健康経済の結果 - 費用対効果（QALY）
時間枠：5年
5年での増分費用対効果比。
5年
患者の受容性
時間枠：1時間：すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
患者は、リッカートスケールで各インデックステストの経験を評価するよう求められます。
1時間：すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
技術的な成功
時間枠：6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
テストの実行、拒否、中止の不能が文書化されます
6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Usman Jaffer、Chief Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21CX7046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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