Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske verktøy for å fastslå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom hos personer med diabetes (DM PAD)

13. august 2025 oppdatert av: Imperial College London

I Storbritannia er det over 7000 benamputasjoner hvert år på grunn av diabetes. Den viktigste årsaken til dette er dårlig sirkulasjon. Det er vanskelig å oppdage dårlig sirkulasjon hos pasienter med diabetes. Det finnes en rekke tester for å oppdage dårlig sirkulasjon (kjent som perifer arteriell sykdom (PAD)). Det er imidlertid forvirring om hva som er gullstandarden.

DM PAD-studien tar sikte på å bestemme den diagnostiske ytelsen til indekstester (hørbar håndholdt doppler, visuell håndholdt doppler, ankel brachial trykkindeks (ABPI), trening ABPI og tå brachial trykkindeks (TBPI)) for diagnostisering av PAD hos pasienter med diabetes som bestemt ved en referansetest (CTA eller MRA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
604

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kjent historie med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • PAD-status kjent på bildebehandling
  • Kjent historie med PAD-intervensjon
  • CTA og MRA kontraindikasjoner - nedsatt nyrefunksjon, graviditet, kontrastmiddel overfølsomhet/allergi, ikke-kompatible implantater (kun MRA).
  • Kan ikke gi passende informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakersenter
For å fullføre alle indekstester og referanseskanning
Diagnostisk test: Toe Brachial Pressure Index (TBPI)
TBPI vil bli målt ved hjelp av fotopletysmografi (PPG) metoden, ved bruk av en infrarød sensor plassert på hallux og pekefinger.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En sfygmomanometer-mansjett plassert ved ankelen og en håndholdt kontinuerlig bølge-doppler-enhet vil bli brukt til å måle det systoliske trykket i dorsalis pedis og bakre tibialarterie.
Diagnostisk test: Treningsankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En sfygmomanometer-mansjett plassert ved ankelen og en håndholdt kontinuerlig bølge-doppler-enhet vil bli brukt til å måle det systoliske trykket i dorsalis pedis og bakre tibialarterie, etter at deltakeren har fullført 50 påfølgende repetisjoner av aktiv dorsalfleksjon mens han står.
Diagnostisk test: Hørbar håndholdt Doppler
Hørbar CW Doppler avhør av dorsalis pedis og posterior tibial arterie.
Diagnostisk test: Visuell håndholdt Doppler
Visuell CW-avhør av dorsalis pedis og bakre tibialarterie ble utført ved bruk av den håndholdte Huntleigh Digital Dopplex-enheten.
Diagnostisk test: Fotterapi Ankel Dupleksskanning (PAD-skanning)

Podiatry ankel duplex scan (PAD-scan) involverer bruk av en ultralydmaskin for å visualisere de fremre og bakre tibiale arteriene ved ankelen.

Skal kun brukes i 3 deltakende sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Diagnostisk nøyaktighet av PAD-skanning og andre nattprøver vil bli sammenlignet med resultatene av en magnetisk resonansangiograf (MRA) eller Computert Tomography Angiography (CTA) (referansetest).
6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Diagnostisk nøyaktighet - forholdstall
Tidsramme: 6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Diagnostisk nøyaktighet av PAD-skanning og andre nattprøver vil bli sammenlignet med resultatene av en magnetisk resonansangiograf (MRA) eller Computert Tomography Angiography (CTA) (referansetest).
6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomisk utfall - Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Inkrementell kostnadseffektivitetsgrad etter 5 år.
5 år
Helseøkonomisk utfall - Kostnadseffektivitet (QALY)
Tidsramme: 5 år
Inkrementell kostnadseffektivitetsgrad etter 5 år.
5 år
Pasient akseptabilitet
Tidsramme: 1 time: Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere opplevelsen av hver indekstest på en Likert -skala.
1 time: Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag.
Teknisk suksess
Tidsramme: 6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Manglende evne til å utføre, avslag og seponering av tester vil bli dokumentert
6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21CX7046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger