糖尿病患者における末梢動脈疾患の存在と重症度を確認するための診断ツール (DM PAD)
2025年8月13日 更新者：Imperial College London
英国では、糖尿病のために毎年 7,000 件を超える脚の切断が行われています。 その最大の原因は血行不良です。 糖尿病患者の血行不良の検出は困難です。 血行不良 (末梢動脈疾患 (PAD) として知られる) を検出するための多くの検査が存在します。 ただし、どちらがゴールド スタンダードかについては混乱があります。
DM PAD 研究は、糖尿病患者の PAD 診断のための指数検査 (可聴ハンドヘルドドップラー、視覚ハンドヘルドドップラー、足首上腕圧指数 (ABPI)、運動 ABPI およびつま先上腕圧指数 (TBPI)) の診断性能を決定することを目的としています。参照テスト (CTA または MRA) によって決定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
604
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basildon、イギリス、SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 5JD
- Central London Community Healthcare NHS Trust sites
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London、イギリス
- Hammersmith and Fulham Partnership
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Worcester、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病と診断された成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -糖尿病の既往歴
除外基準:
- 画像でわかるPADの状態
- -PAD介入の既知の歴史
- CTA および MRA の禁忌 - 腎機能障害、妊娠、造影剤の過敏症/アレルギー、適合しないインプラント (MRA のみ)。
- 適切なインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加センター
すべてのインデックス テストとリファレンス スキャンを完了するには
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TBPI は、母趾と人差し指に配置された赤外線センサーを使用して、フォトプレチスモグラフィー (PPG) 法を使用して測定されます。
足首に配置された血圧計カフとハンドヘルド連続波ドップラー装置を使用して、足背筋と後脛骨動脈の収縮期圧を測定します。
足首に配置された血圧計カフとハンドヘルド連続波ドップラー装置を使用して、参加者が立っている間にアクティブな背屈の50回の連続繰り返しを完了した後、足背筋と後脛骨動脈の収縮期圧を測定します。
足背と後脛骨動脈の可聴 CW ドップラー検査。
足背筋と後脛骨動脈のビジュアル CW インテロゲーションは、ハンドヘルド Huntleigh Digital Dopplex デバイスを使用して実行されました。
足部足首二重スキャン (PAD スキャン) では、超音波装置を使用して足首の前脛骨動脈と後脛骨動脈を視覚化します。 参加センター3か所のみでご利用いただけます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
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パッドスキャンおよびその他のベッドサイドテストの診断精度は、磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）の結果と比較されます（参照テスト）。
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6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
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診断精度 - 比率
時間枠：6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
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パッドスキャンおよびその他のベッドサイドテストの診断精度は、磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）の結果と比較されます（参照テスト）。
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6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康経済の結果 - 費用対効果
時間枠：5年
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5年での増分費用対効果比。
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5年
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健康経済の結果 - 費用対効果（QALY）
時間枠：5年
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5年での増分費用対効果比。
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5年
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患者の受容性
時間枠：1時間：すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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患者は、リッカートスケールで各インデックステストの経験を評価するよう求められます。
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1時間：すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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技術的な成功
時間枠：6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
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テストの実行、拒否、中止の不能が文書化されます
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6週間;すべてのインデックステストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。インデックステストから6週間以内に実行される参照スキャン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Usman Jaffer、Chief Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21CX7046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。