糖尿病患者における末梢動脈疾患の存在と重症度を確認するための診断ツール (DM PAD)
2024年1月3日 更新者：Imperial College London
英国では、糖尿病のために毎年 7,000 件を超える脚の切断が行われています。 その最大の原因は血行不良です。 糖尿病患者の血行不良の検出は困難です。 血行不良 (末梢動脈疾患 (PAD) として知られる) を検出するための多くの検査が存在します。 ただし、どちらがゴールド スタンダードかについては混乱があります。
DM PAD 研究は、糖尿病患者の PAD 診断のための指数検査 (可聴ハンドヘルドドップラー、視覚ハンドヘルドドップラー、足首上腕圧指数 (ABPI)、運動 ABPI およびつま先上腕圧指数 (TBPI)) の診断性能を決定することを目的としています。参照テスト (CTA または MRA) によって決定されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
604
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basildon、イギリス、SS16 5NL
- Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 5JD
- Central London Community Healthcare NHS Trust sites
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London、イギリス
- Hammersmith and Fulham Partnership
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Worcester、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病と診断された成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -糖尿病の既往歴
除外基準:
- 画像でわかるPADの状態
- -PAD介入の既知の歴史
- CTA および MRA の禁忌 - 腎機能障害、妊娠、造影剤の過敏症/アレルギー、適合しないインプラント (MRA のみ)。
- 適切なインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加センター
すべてのインデックス テストとリファレンス スキャンを完了するには
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TBPI は、母趾と人差し指に配置された赤外線センサーを使用して、フォトプレチスモグラフィー (PPG) 法を使用して測定されます。
足首に配置された血圧計カフとハンドヘルド連続波ドップラー装置を使用して、足背筋と後脛骨動脈の収縮期圧を測定します。
足首に配置された血圧計カフとハンドヘルド連続波ドップラー装置を使用して、参加者が立っている間にアクティブな背屈の50回の連続繰り返しを完了した後、足背筋と後脛骨動脈の収縮期圧を測定します。
足背と後脛骨動脈の可聴 CW ドップラー検査。
足背筋と後脛骨動脈のビジュアル CW インテロゲーションは、ハンドヘルド Huntleigh Digital Dopplex デバイスを使用して実行されました。
足部足首二重スキャン (PAD スキャン) では、超音波装置を使用して足首の前脛骨動脈と後脛骨動脈を視覚化します。 参加センター3か所のみでご利用いただけます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：6週間;すべての指数テストはプレゼンテーションと同じ日に実行されます。リファレンススキャンはインデックステストから 6 週間以内に実行されます。
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PAD スキャンおよびその他のベッドサイド検査の診断精度は、磁気共鳴血管造影法 (MRA) またはコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) の結果 (参照検査) と比較されます。
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6週間;すべての指数テストはプレゼンテーションと同じ日に実行されます。リファレンススキャンはインデックステストから 6 週間以内に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康経済効果 - 検査費用
時間枠：1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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検査の費用。資本設備の直接費用と償却費、および 5 年間の期間にわたる病気の予防と治療のためのその他の医療資源の使用を含みます。
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1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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健康経済効果 - 質調整生存年数
時間枠：1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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5年での質調整生存年数
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1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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健康経済効果 - 費用対効果
時間枠：1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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5 年間の増分費用対効果比。
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1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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患者の受容性
時間枠：1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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患者は、リッカート スケールで各インデックス テストの経験を評価するよう求められます。
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1 時間: すべてのインデックス テストは、プレゼンテーションの同じ日に実行されます。
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インデックステストの特異性
時間枠：6週間
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インデックス テストと参照テストの比較。
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6週間
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指数検定の尤度比
時間枠：6週間
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インデックス テストと参照テストの比較。
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6週間
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指数検査の予測値
時間枠：6週間
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インデックス テストと参照テストの比較。
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6週間
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インデックステストの診断オッズ比
時間枠：6週間
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インデックス テストと参照テストの比較。
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6週間
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技術的な成功
時間枠：6週間;すべての指数テストはプレゼンテーションと同じ日に実行されます。リファレンススキャンはインデックステストから 6 週間以内に実行されます。
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検査の実施不能、拒否、中止は文書化される
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6週間;すべての指数テストはプレゼンテーションと同じ日に実行されます。リファレンススキャンはインデックステストから 6 週間以内に実行されます。
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評価者間および評価者内の信頼性
時間枠：6週間;すべての指数テストはプレゼンテーションと同じ日に実行されます。リファレンススキャンはインデックステストから 6 週間以内に実行されます。
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評価者内および評価者間の信頼性を評価するために、それぞれ同じオペレーターによるインデックステストと代替オペレーターによるインデックステストの繰り返し（最初の100人のボランティア患者にのみ実行）。
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6週間;すべての指数テストはプレゼンテーションと同じ日に実行されます。リファレンススキャンはインデックステストから 6 週間以内に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Usman Jaffer、Chief Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21CX7046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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