心臓アミロイドーシスの早期発見
大動脈弁狭窄症患者における心臓アミロイドーシスの早期発見。
治療法の選択肢がないため、心臓 (wt)-ATTR アミロイドーシスの診断は長い間他の疾患の影に隠れていたため、かなりの遅れで診断された、または診断されることが多い.
この研究の目的は、軽度から中等度の大動脈弁狭窄症 (AS) 患者における心臓アミロイドーシスの有病率を推定することです。
それに加えて、心臓アミロイドーシスの早期発見を容易にするために、心エコーパラメータに基づくスクリーニングアルゴリズムが開発される予定です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治療法の選択肢がないため、心臓 (wt)-ATTR アミロイドーシスの診断は長い間他の疾患の影に隠れていたため、かなりの遅れで診断された、または診断されることが多い. 一方では、症例数は最新の研究が示したよりも大幅に少ないと想定され、他方では、新しい治療薬が導入されるまで、承認された治療オプションが利用できなかったため、対応する診断が行われました。治療上の結果をもたらすものではありません。
これは近年、根本的に変化しています。 たとえば、高悪性度 AS の結果としてインターベンショナル大動脈弁置換術 (TAVI) を受けた患者の分析では、これらの患者の最大 16% で心臓アミロイドーシスが示されました。 (逆説的) 低流量低勾配 (lflg) AS の患者は、心エコー検査で 1 回拍出量指数 (SVI) が低いことが特徴であり、特に頻繁に影響を受けます。 これらのデータに照らして、最近の出版物は、アミロイドーシスの存在のスクリーニングツールとして、心エコー検査で決定された左心室心筋量 (SLI/LVM) に関連する ECG 基準 (低ソコロー-リヨン指数) と組み合わせて、低 SVI の使用を推奨しています。高悪性度大動脈弁狭窄症の患者集団。
軽度から中等度の AS 患者では、アミロイドーシスの有病率とこれらの方法の有効性はまだ明らかにされていません。 しかし、これらの特定は、特に新しい治療オプションの観点から特に興味深いでしょう。なぜなら、現代の治療法では、診断が早期に行われた場合にのみ予後を改善できるからです。
心臓アミロイドーシスが疑われる場合、現在臨床で使用されている3つの手技
- 心筋生検(BX)
- 心臓MRI(CMR)
- トレーサーとして99mTcリン酸塩を用いたシンチグラフィー(シンチグラフィー)
心筋生検は、費用、労力、および指定されたセンターでの限られた実現可能性のために、広範なスクリーニング方法として適していません。 それはむしろ、決定的でない所見を確認するため、またはさらなる鑑別診断または予後評価のためのゴールドスタンダードです.
シンチグラフィーと CMR は、心臓アミロイドーシスの検出に確立され、定期的に使用される方法です。
シンチグラフィーは、放射線被ばくが少なく、心臓 (ATTR) アミロイドーシスを検出するための感度と特異度が高く、特に (まだ) 無症状の患者で、外来ベースで実施できる費用対効果の高い検査です。 シンチグラフィーは、ATTR アミロイドーシスのスクリーニングにすでに推奨されています。 シンチグラフィに加えて、CMR は心臓アミロイドーシスの診断に優れた感度 (80%) と特異度 (94%) も提供します。CMR は、アミロイドーシスを除外できる包括的な心臓鑑別診断の利点も提供します。 また、外来で行うこともでき、放射線治療を必要とせず、造影剤の有無にかかわらず心臓アミロイドーシスを高い再現性で診断できます。 後者の 2 つの検査のどちらがアミロイドーシスのスクリーニングに適しているかは、最終的には決定されていません。 アミロイドーシスのスクリーニングには CMR とシンチグラフィーが定期的に使用されていますが、2 つの検査のうちどちらがより適しているかはまだわかっていません。
この研究の目的は、軽度から中等度の AS における心臓アミロイドーシスの有病率を推定することです。
さらに、心臓アミロイドーシスの早期発見を容易にするために、心エコーパラメータに基づくスクリーニングアルゴリズムを開発する必要があります。 したがって、これらの深刻な影響を受けた患者の生活の質の向上と生存期間の延長が期待できます。
画像診断法 (CMR と SZG) を比較すると、適応症をさらに詳しく説明する手がかりが得られます。可能な限り効率的なターゲットを絞った診断アルゴリズムを開発するために、これらのうちの 1 つです。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ralf Westenfeld, MD
- 電話番号:0049211 8118800
- メール:ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Timm Alicja, MSc
- 電話番号:0049 2118105314
- メール:ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine
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コンタクト:
- Ralf Westenfeld, MD
- 電話番号:00492118118800
- メール:ctu@med.uni-duesseldorf.de
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副調査官:
- Fabian Voß, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準[遡及的/将来的]:
- 年齢 > 65 歳
- 心臓超音波検査により、以下の4つの基準のうち3つ以上を満たし、CMRおよびシンチグラフィーが臨床適応となる患者
- -速度時間積分(VTI)<2cm2による開口面積として定義される大動脈弁狭窄の証拠
- -心室中隔(IVS)の肥大 > 11mm
- -心エコー検査で評価された1回拍出量指数(SVI)の減少(<35 ml / m2)
- 心臓の電気信号 (ECG 内) と心筋の質量との比の減少 (< 1.6 *10-2 mV/g/m2)
除外基準:
- 同意が得られない患者、
- 年齢 < 65 歳
- 書面による同意を与えていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ふりかえり
研究の遡及的部分では、既存の心エコーデータベースを使用してデータを取得します。
データベース クエリには、過去 2 年間が含まれます。
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臨床適応症
臨床適応症
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見込みのある
研究の前向きな部分では、心臓アミロイドーシスが疑われるためcmrおよびシンチグラフィーの臨床適応があり、選択基準を満たす患者が含まれます。
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臨床適応症
臨床適応症
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度のASにおける心臓アミロイドーシスの有病率
時間枠:2年まで
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心臓アミロイドーシスの有病率の推定
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2年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓アミロイドーシスのある患者では、そうでない患者よりも AS の急速な進行の頻度
時間枠:2年まで
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心臓アミロイドーシス患者におけるASの急速な進行の頻度
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ralf Westenfeld, MD、Division. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 21-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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