Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidoosin varhainen havaitseminen

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sydämen amyloidoosin varhainen havaitseminen potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma.

Terapeuttisten vaihtoehtojen puutteen vuoksi sydämen (wt)-ATTR-amyloidoosin diagnoosi jäi pitkään muiden sairauksien varjoon, ja siksi se diagnosoitiin tai diagnosoidaan usein huomattavalla viiveellä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen amyloidoosin esiintyvyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aorttaläppästenoosi (AS).

Lisäksi kehitetään kaikukardiografisiin parametreihin perustuva seulontaalgoritmi, joka helpottaa sydämen amyloidoosin varhaista havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttisten vaihtoehtojen puutteen vuoksi sydämen (wt)-ATTR-amyloidoosin diagnoosi jäi pitkään muiden sairauksien varjoon, ja siksi se diagnosoitiin tai diagnosoidaan usein huomattavalla viiveellä. Toisaalta oletettiin, että tapausten määrä oli merkittävästi pienempi kuin viimeisimmät tutkimukset osoittivat, ja toisaalta uusien terapeuttisten aineiden käyttöönoton jälkeen ei ollut olemassa hyväksyttyä hoitovaihtoehtoa, joten vastaava diagnoosi eivät aiheuta terapeuttisia seurauksia.

Tämä on muuttunut perusteellisesti viime vuosina. Esimerkiksi analyysit potilaista, joille tehtiin interventio aorttaläppä (TAVI) korkea-asteen AS:n seurauksena, osoittivat sydämen amyloidoosia jopa 16 %:lla näistä potilaista. Potilaat, joilla on (paradoksaalinen) matalan virtauksen matalan gradientin (lflg) AS, jolle on kaikukardiografisesti tunnusomaista alhainen aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), kärsivät erityisen usein. Näiden tietojen valossa viimeaikaiset julkaisut suosittelevat matalan SVI:n käyttöä EKG-kriteerien (alhainen Sokolow-Lyon-indeksi) kanssa suhteessa kaikukardiografisesti määritettyyn vasemman kammion sydänlihasmassaan (SLI/LVM) amyloidoosin esiintymisen seulontatyökaluna. potilailla, joilla on korkea-asteinen aorttaläppästenoosi.

Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AS, amyloidoosin esiintyvyyttä ja näiden menetelmien pätevyyttä ei ole vielä selvitetty. Niiden tunnistaminen olisi kuitenkin erityisen kiinnostavaa erityisesti uusien hoitovaihtoehtojen valossa, sillä nykyaikaisilla hoitomenetelmillä voidaan parantaa ennustetta vain, jos diagnoosi tehdään ajoissa.

Kun epäillään sydämen amyloidoosia, kliinisessä käytännössä käytetään tällä hetkellä kolmea toimenpidettä

  1. sydänlihasbiopsia (BX)
  2. sydämen MRI (CMR)
  3. tuikekuvaus 99mTc-fosfaatilla merkkiaineena (scintigrafia)

Sydänlihasbiopsia ei sovellu laajaksi seulontamenetelmäksi kustannusten, vaivan ja rajallisen toteutettavuuden vuoksi nimetyissä keskuksissa. Se on pikemminkin kultastandardi epäselvien löydösten vahvistamisessa tai lisäerotusdiagnoosissa tai prognostisessa arvioinnissa.

Scintigrafia ja CMR ovat vakiintuneita ja säännöllisesti käytettyjä menetelmiä sydämen amyloidoosin havaitsemiseksi.

Scintigrafia on kustannustehokas tutkimus, joka voidaan tehdä avohoidossa alhaisella säteilyaltistuksella ja korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä sydämen (ATTR) amyloidoosin havaitsemiseksi, erityisesti (vielä) oireettomilla potilailla. Scintigrafiaa suositellaan jo ATTR-amyloidoosin seulonnassa. Tukekuvauksen lisäksi CMR tarjoaa myös hyvän herkkyyden (80 %) ja spesifisyyden (94 %) sydämen amyloidoosin diagnosoinnissa, CMR tarjoaa myös etuna kattavan sydämen erotusdiagnoosin, joka mahdollistaa amyloidoosin poissulkemisen. Se voidaan tehdä myös avohoidossa, se ei vaadi säteilyyn perustuvaa toimenpidettä ja se voi diagnosoida sydämen amyloidoosin erittäin toistettavasti, sekä varjoaineen kanssa että ilman. Kumpi kahdesta jälkimmäisestä tutkimuksesta soveltuu paremmin amyloidoosiseulontaan, ei ole lopullisesti päätetty. Vaikka amyloidoosiseulonnassa käytetään säännöllisesti CMR:ää ja skintigrafiaa, ei vielä tiedetä, kumpi näistä kahdesta tutkimuksesta on sopivampi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen amyloidoosin esiintyvyyttä lievässä tai keskivaikeassa AS:ssa.

Lisäksi olisi kehitettävä kaikukardiografisiin parametreihin perustuva seulontaalgoritmi sydämen amyloidoosin varhaisen havaitsemisen helpottamiseksi: Tämä mahdollistaisi hoidon aikaisemman aloittamisen ja siten paremman terapeuttisen menestyksen potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi. Näin ollen näiden vakavasti sairastuneiden potilaiden parempaa elämänlaatua ja pidempään eloonjäämistä voidaan odottaa. Lisäksi seurantatutkimuksen arvioinnin tulisi selvittää, etenevätkö sydämen amyloidoosia sairastavat potilaat AS:nsa nopeammin kuin niillä, joilla ei ole amyloidoosia.

Kuvausmenetelmien (CMR ja SZG) vertailu antaa vihjeitä indikaation tarkempaan rajaamiseen. näistä mahdollisimman tehokkaiden kohdistettujen diagnostisten algoritmien kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fabian Voß, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille tehdään rutiini kaikukardiografiaarviointi, joka johtaa kliiniseen indikaatioon CMR:lle ja tuiketutkimukselle potilailla, joilla on aorttaläppästenoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit [taannehtiva/prospektiivinen]:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Potilaat, jotka täyttävät vähintään 3 seuraavista 4 kriteeristä sydämen ultraäänitutkimuksen perusteella, mikä johtaa kliiniseen indikaatioon CMR:lle ja skintigrafialle
  • Todisteet aorttaläppästenoosista, joka määritellään avautumisalueeksi nopeus-aikaintegraalin (VTI) mukaan < 2 cm2
  • Kammioiden väliseinän hypertrofia (IVS) > 11 mm
  • Ekokardiografisesti arvioitu alentunut iskutilavuusindeksi (SVI) (< 35 ml/m2)
  • Pienempi sydämen sähköisten signaalien suhde (EKG:ssä) sydänlihaksen massaan (< 1,6 *10-2 mV/g/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta,
  • Ikä < 65 vuotta
  • potilaita, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
retrospektiivinen
Tutkimuksen retrospektiivisessä osassa datan hakemiseen käytetään olemassa olevaa kaikukardiografiatietokantaa. Tietokantakysely sisältää viimeiset 2 vuotta.
Muut: CMR
kliininen indikaatio
Muut: tuikekuvaus
kliininen indikaatio
mahdollinen
Tutkimuksen tulevaan osaan otetaan mukaan potilaat, joilla on kliininen indikaatio cmr- ja skintigrafiaan epäillyn sydämen amyloidoosin vuoksi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Muut: CMR
kliininen indikaatio
Muut: tuikekuvaus
kliininen indikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen amyloidoosin esiintyvyys lievässä tai keskivaikeassa AS:ssa
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
arvioida sydämen amyloidoosin esiintyvyyttä
jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AS:n nopeamman etenemisen esiintyvyys potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi, kuin niillä, joilla ei ole
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
AS:n nopeamman etenemisen esiintymistiheys sydämen amyloidoosipotilailla kuin niillä
jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralf Westenfeld, MD, Division. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia