再発/難治性HER2発現固形腫瘍の参加者におけるSAR443216の用量漸増および拡大研究
2024年2月7日 更新者：Sanofi
固形腫瘍を発現する再発/難治性HER2の参加者におけるSAR443216の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第1/1b相非盲検、ヒト初、単剤、用量漸増および拡大試験.
主な目的:
パート 1 (用量漸増)
- 固形腫瘍を発現する HER2 の参加者に単剤として投与された SAR443216 の MTD/最大投与量 (MAD) を決定し、用量漸増部分で静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与の RP2D を決定する。
- 静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与後の SAR443216 の安全性を確認すること。
パート 2 (投与量の拡大)
• さまざまなレベルの HER2 発現を伴う HER2 発現固形腫瘍を有する参加者の RP2D での単剤 SAR4443216 の予備的臨床活性を評価すること。
副次的な目的:
パート 1 • さまざまなレベルの HER2 発現を伴う HER2 発現固形腫瘍の参加者における R2PD での IV および SC 投与後の単剤 SAR443216 の予備的な臨床活性を評価すること。
パート2
• SAR443216 の安全性を確認する。
パート 1 と 2
- IV および SC (パート 1 のみ) 投与後に単剤として投与した場合の SAR443216 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
- IVおよびSC投与後のSAR443216の免疫原性を評価する。
- さまざまなレベルの HER2 発現を伴う、HER2 発現固形腫瘍を有する参加者の R2PD での単剤 SAR443216 の予備的な臨床活性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究介入の予想期間は、進行日によって異なる場合があります。参加者1人あたりの予想学習期間の中央値は次のように推定されます:
- エスカレーションで 7.5 か月 (スクリーニングで最大 1 か月、治療で中央値 3.5 か月、長期追跡で中央値 3 か月)。
- 9.5 か月 (スクリーニングで最大 1 か月、治療で中央値 5.5 か月、長期追跡調査で中央値 3 か月) の拡大。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：Option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28050
- Investigational Site Number : 7240002
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Pierre Benite、フランス、69495
- Investigational Site Number : 2500001
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Villejuif、フランス、94800
- Investigational Site Number : 2500002
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Gent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Taichung City、台湾、404
- Investigational Site Number : 1580001
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Tainan、台湾、704
- Investigational Site Number : 1580002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05505
- Investigational Site Number : 4100002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- -転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -参加者は、腫瘍組織でHER2発現があり、および/または検証済みのアッセイによって腫瘍または血液でHER2異常が検出されている必要があります
- 体重が [45 - 150 kg] 以内 (含む)
- 妊娠の可能性のある女性を含む男性と女性の参加者は、避妊指導に従うことに同意する必要があります
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 臨床的に重要な心疾患
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在
- コントロール不能または未解決の急性腎不全
- -以前の固形臓器または血液移植。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性、既知の活動性A型、B型、C型肝炎、または非経口治療を必要とする制御されていない慢性または進行中の感染。
- -予定された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受ける
- -治療期間中の同時臨床試験への参加。
- 不十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
- -参加者は、医学的または臨床的状態を含め、理由の如何を問わず、治験責任医師が判断した参加に適していません。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR443216-用量漸増
腫瘍組織でHER2を発現する転移性固形腫瘍および/またはHER2異常を伴う参加者は、静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射としてSAR443216を受け取ります。
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剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
剤形：溶液用粉末。投与経路：皮下注射
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実験的：SAR443216-用量拡大 - HER2 高発現を伴う転移性乳がん: コホート A
HER2高発現（増幅あり）の転移性乳がんの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
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剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
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実験的：SAR443216-Dose Expansion- HER2 低発現の転移性乳がん: コホート B
HER2低発現またはHER2変異（増幅なし）を伴う転移性乳がんの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
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剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
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実験的：SAR443216-Dose Expansion- HER2 低発現の転移性胃がん: コホート C
HER2低発現またはHER2変異（増幅なし）を伴う転移性胃がんの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
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剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
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実験的：SAR443216-用量拡大 - HER2 低発現または高発現を伴う転移性 NSCLC: コホート D
HER2低発現または高発現および/またはHER2変異を伴う転移性NSCLCの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
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剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量漸増: SAR443216 の安全性
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約7.5か月
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく治療緊急有害事象 (TEAE)、重大な有害事象 (SAE)、および臨床検査値異常の発生率。
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研究終了までのベースライン、最大約7.5か月
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パート 2: 全参加者における SAR443216 の用量拡張目標奏効率 (ORR)
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
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パート 2: 線量拡大 すべての参加者における SAR443216 の応答期間 (DoR)。
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
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RECIST v1.1 による奏効期間は、CR または PR の最初の記録から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
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パート 1: 用量漸増 SAR443216 の MTD/最大投与量 (MAD) および RD を決定します。
時間枠：サイクル 1、サイクル期間は、2 週間の導入スケジュールの場合は 28 日、3 週間の導入スケジュールの場合は 35 日です。
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研究用量制限毒性（DLT）の発生率
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サイクル 1、サイクル期間は、2 週間の導入スケジュールの場合は 28 日、3 週間の導入スケジュールの場合は 35 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 全参加者における SAR443216 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
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パート 1: すべての参加者における SAR443216 の応答 (DoR) の期間
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
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RECIST v1.1 による奏効期間は、CR または PR の最初の記録から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
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パート 1 およびパート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5ヶ月、パート2で約5.5ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価され、Kaplan-Meier法を使用して要約されます
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入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5ヶ月、パート2で約5.5ヶ月
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パート 2: SAR443216 の安全性
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約9.5か月
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および臨床検査値異常のある参加者の数
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研究終了までのベースライン、最大約9.5か月
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パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメーター: SAR443216 の Cmax
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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観測された最大血漿濃度
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入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメーター: SAR443216 の Ctrough
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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反復投与中の治療投与直前に観察された血漿中濃度
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入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメーター: SAR443216 の AUC0-τ
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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血漿濃度対時間曲線下面積
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入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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パート 1 およびパート 2: SAR443216 免疫原性の評価
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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ADA誘導の発生率とADAの持続性
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入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
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パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメータ: SAR443216 の t 1/2
時間枠：登録日から治療終了まで、パート 1 で最大約 3.5 か月、パート 2 で最大約 5.5 か月
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終末勾配 (λz) に関連する終末半減期
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登録日から治療終了まで、パート 1 で最大約 3.5 か月、パート 2 で最大約 5.5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TED16925
- U1111-1253-2233 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-000086-32 (EudraCT番号)
- 2023-506852-26-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
SAR443216 IVの臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集