ヘリコバクター ピロリのファーストライン除菌におけるベルベリン含有トリプル セラピーの有効性と安全性に関する研究
ヘリコバクター ピロリのファーストライン除菌におけるベルベリン、アモキシシリン、ボノプラザンを含むトリプル セラピーの有効性と安全性に関する研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング: このフェーズは最大 14 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントに署名した後に評価されます。 ベースラインルーチン評価に加えて、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかが実施されます。
治療: 被験者は無作為に治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 無作為化訪問は0日目に行われ、治療終了訪問は13日目から17日目の間に行われます。
フォローアップ: 1 回の訪問が含まれます。 治療終了から約28日後。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、ヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかで確認します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yongquan Shi, Ph. D
- 電話番号:86-29-84771515
- メール:shiyquan@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18~70歳、男女問わず。
- ヘリコバクター・ピロリ除菌治療を受けていない、上部消化管症状があり、ピロリ菌感染が確認されている患者。
- 患者は根絶治療を受ける意思がある。
- 出産可能年齢の女性は、試験中および試験後 30 日間、医学的に許容される避妊法を使用する必要がありました。
除外基準:
- 以前に抗生物質を使用して、十分に記録された H. pylori 感染を根絶したことがある患者は除外されます。
- -治験薬に対する禁忌またはアレルギーのある患者。
- 重度の臓器損傷および合併症(肝硬変、尿毒症など)、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
- 抗潰瘍薬の常用(プロトンポンプインヒビター(PPI)の服用を含む) [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前まで)、抗生物質またはビスマス錯体 (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)。
- 患者は胃十二指腸潰瘍とMALTリンパ腫と診断されました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上部消化管の手術を受けました。
- -中等度から重度の異形成または高度の上皮内腫瘍を有する患者。
- 患者には嚥下障害の症状があります。
- 出血または鉄効率性貧血の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
- コルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用(1日100mg未満のアスピリンの使用を除く)。
- 精神的な問題やコンプライアンスが不十分な患者。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。
- インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ベルベリン含有トリプルセラピー
ボノプラザン 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、ベルベリン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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ベルベリン 500 mg、1 日 2 回、14 日間
ボノプラザン 20 mg、1 日 2 回、14 日間
アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回、14 日間。
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アクティブコンパレータ:ビスマス含有4重療法
クエン酸ビスマスカリウム 220 mg、ラベプラゾール 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回、14 日間。
ラベプラゾール 10mg、1 日 2 回、14 日間。
ビスマス 220mg、1 日 2 回、14 日間。
クラリスロミー 500mg、1 日 2 回、14 日間。
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アクティブコンパレータ:ボノプラザン含有4剤療法
クエン酸ビスマス カリウム 220 mg、ボノプラザン 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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ボノプラザン 20 mg、1 日 2 回、14 日間
アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回、14 日間。
ビスマス 220mg、1 日 2 回、14 日間。
クラリスロミー 500mg、1 日 2 回、14 日間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌の除菌率
時間枠:治療後28日
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この研究の主要なエンドポイントは、治療終了から28日後の尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、またはヘリコバクターピロリ便抗原試験の陰性によって確立されたH.pylori根絶です。
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治療後28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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症状有効率
時間枠:治療14日目、治療後28日目
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治療2週間後および治療終了後4週間の症状の有効率の評価。 症状有効率=(治療前の合計点-治療後の合計点)/治療前の合計点×100%。 合計スコア = 頻度 + 重大度。 頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。 重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0度、最も重症度を3度として4段階に分けられます。 |
治療14日目、治療後28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KY20212155-C-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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