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ヘリコバクター ピロリのファーストライン除菌におけるベルベリン含有トリプル セラピーの有効性と安全性に関する研究

2021年11月23日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

ヘリコバクター ピロリのファーストライン除菌におけるベルベリン、アモキシシリン、ボノプラザンを含むトリプル セラピーの有効性と安全性に関する研究

この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリの第一選択治療におけるベルベリン、アモキシシリン、およびボノプラザンを含む三剤療法の有効性と安全性を評価することです。 ベルベリン塩酸塩、アモキシシリン、およびボノプラザンの 3 剤併用療法は、ビスマス含有 4 剤併用療法またはボノプラザン含有 4 剤併用療法に劣らないという仮説が立てられています。 ピロリ菌感染症と診断された患者は、上記の治療のいずれかに無作為に分けられます。 6週目のフォローアップ訪問時に、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査を実施して、除菌を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング: このフェーズは最大 14 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントに署名した後に評価されます。 ベースラインルーチン評価に加えて、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかが実施されます。

治療: 被験者は無作為に治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 無作為化訪問は0日目に行われ、治療終了訪問は13日目から17日目の間に行われます。

フォローアップ: 1 回の訪問が含まれます。 治療終了から約28日後。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、ヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかで確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～70歳、男女問わず。
  2. ヘリコバクター・ピロリ除菌治療を受けていない、上部消化管症状があり、ピロリ菌感染が確認されている患者。
  3. 患者は根絶治療を受ける意思がある。
  4. 出産可能年齢の女性は、試験中および試験後 30 日間、医学的に許容される避妊法を使用する必要がありました。

除外基準:

  1. 以前に抗生物質を使用して、十分に記録された H. pylori 感染を根絶したことがある患者は除外されます。
  2. -治験薬に対する禁忌またはアレルギーのある患者。
  3. 重度の臓器損傷および合併症（肝硬変、尿毒症など）、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
  4. 抗潰瘍薬の常用（プロトンポンプインヒビター（PPI）の服用を含む） [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前まで)、抗生物質またはビスマス錯体 (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)。
  5. 患者は胃十二指腸潰瘍とMALTリンパ腫と診断されました。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 上部消化管の手術を受けました。
  8. -中等度から重度の異形成または高度の上皮内腫瘍を有する患者。
  9. 患者には嚥下障害の症状があります。
  10. 出血または鉄効率性貧血の証拠。
  11. 悪性腫瘍の病歴。
  12. 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
  13. コルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（1日100mg未満のアスピリンの使用を除く）。
  14. 精神的な問題やコンプライアンスが不十分な患者。
  15. -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。
  16. インフォームド コンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルベリン含有トリプルセラピー
ボノプラザン 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、ベルベリン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
薬：ベルベリン
ベルベリン 500 mg、1 日 2 回、14 日間
薬：ボノプラザン
ボノプラザン 20 mg、1 日 2 回、14 日間
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回、14 日間。
アクティブコンパレータ：ビスマス含有4重療法
クエン酸ビスマスカリウム 220 mg、ラベプラゾール 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回、14 日間。
薬：ラベプラゾール
ラベプラゾール 10mg、1 日 2 回、14 日間。
薬：ビスマス
ビスマス 220mg、1 日 2 回、14 日間。
薬：クラリスロマイシン
クラリスロミー 500mg、1 日 2 回、14 日間。
アクティブコンパレータ：ボノプラザン含有4剤療法
クエン酸ビスマス カリウム 220 mg、ボノプラザン 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
薬：ボノプラザン
ボノプラザン 20 mg、1 日 2 回、14 日間
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回、14 日間。
薬：ビスマス
ビスマス 220mg、1 日 2 回、14 日間。
薬：クラリスロマイシン
クラリスロミー 500mg、1 日 2 回、14 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌の除菌率
時間枠：治療後28日
この研究の主要なエンドポイントは、治療終了から28日後の尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、またはヘリコバクターピロリ便抗原試験の陰性によって確立されたH.pylori根絶です。
治療後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
治療14日目、治療後28日目
症状有効率
時間枠：治療14日目、治療後28日目

治療2週間後および治療終了後4週間の症状の有効率の評価。

症状有効率＝（治療前の合計点－治療後の合計点）／治療前の合計点×100％。

合計スコア = 頻度 + 重大度。

頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。

重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0度、最も重症度を3度として4段階に分けられます。
治療14日目、治療後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20212155-C-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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