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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer berberinhaltigen Dreifachtherapie bei der Erstlinien-Eradikation von Helicobacter pylori

23. November 2021 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin, Amoxicillin und Vonoprazan mit Dreifachtherapie bei der Erstlinien-Eradikation von Helicobacter Pylori

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Berberin-, Amoxicillin- und Vonoprazan-haltigen Dreifachtherapie bei der Erstlinien-Eradikation von Helicobacter Pylori. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Dreifachtherapie mit Berberinhydrochlorid, Amoxicillin und Vonoprazan der Wismut-haltigen Vierfachtherapie oder der Vonoprazan-haltigen Vierfachtherapie nicht unterlegen ist. Patienten, bei denen eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in eine der oben genannten Behandlungen eingeteilt. Bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter-pylori-Stuhl-Antigentest durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 14 Tage und die Eignung der Probanden wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Einer der Harnstoff-Atemtests, Urease-Schnelltests oder Helicobacter-pylori-Stuhl-Antigentests werden zusätzlich zu den routinemäßigen Basisuntersuchungen durchgeführt.

Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen Tag 13 und 17 ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Nachsorge: beinhaltet einen Besuch. Ungefähr 28 Tage nach Ende der Behandlung. Die Ausrottung von H. pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest oder einen Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70, beide Geschlechter.
  2. Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und mit dokumentierter H. pylori-Infektion, die keine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
  3. Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter mussten während und 30 Tage nach der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika verwendet haben, um eine ausreichend dokumentierte Infektion mit H. pylori auszurotten.
  2. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen das Studienmedikament.
  3. Schwere Organschäden und Komplikationen (wie Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankungen.
  4. Ständiger Gebrauch von Anti-Ulkus-Medikamenten (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal/1 Monat vor dem Screening).
  5. Bei den Patienten wurden gastroduodenale Ulzera und MALT-Lymphom diagnostiziert.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
  8. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie.
  9. Die Patienten haben Symptom der Dysphagie.
  10. Anzeichen von Blutungen oder Eiseneffizienzanämie.
  11. Eine Geschichte der Malignität.
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
  13. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
  14. Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
  15. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  16. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berberinhaltige Dreifachtherapie
Vonoprazan 20 mg, Amoxicillin 1000 mg und Berberin 500 mg oral zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Berberin
Berberin 500 mg, zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Aktiver Komparator: Wismuthaltige Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat 220 mg, Rabeprazol 10 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut
Wismut 220 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromy 500 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Aktiver Komparator: Vonoprazan-haltige Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat 220 mg, Vonoprazan 10 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut
Wismut 220 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromy 500 mg, zweimal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter-pylori-Eradikationsraten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die H. pylori-Eradikation, festgestellt durch einen negativen Harnstoff-Atemtest, schnellen Ureasetest oder Helicobacter pylori-Stuhlantigentest 28 Tage nach Ende der Behandlung.
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptome effektive Rate
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Bewertung der effektiven Rate der Symptome 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.

Symptomeffektivitätsrate = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung x 100 %.

Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad.

Der Frequenz-Score wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet.

Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine und 3 die schwersten Symptome darstellt
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20212155-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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