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軽度および重度の新型コロナウイルス感染症生存者の肺の構造と機能: 129Xe MRI (LivCovidFree)

2025年7月29日 更新者：Giles Santyr、The Hospital for Sick Children

軽度および重度の新型コロナウイルス感染症生存者の肺の構造と機能: 迅速な評価と次の波による医療計画のための 129Xe MRI

この研究では、研究者らは、新型コロナウイルス感染症生存者の持続性肺異常の構造的および機能的評価のためにUTEおよびHP 129Xe MRIを導入することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)とは何ですか? 現在進行中のコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックは、個人が SARS-CoV-2 ウイルスに感染することによって引き起こされます。 この感染症は、細い気道や肺胞（酸素を血液中に取り込むのを助ける気道の末端にある小さな気嚢）に関わる肺炎を引き起こす可能性があります。 新型コロナウイルス感染症は肺にダメージを与え、医師の助けがなければ呼吸が困難になる可能性があります。 患者の肺に何が起こっているかを理解するために、医師は胸部 X 線や CT スキャン (コンピューター断層撮影) などの画像検査を使用することがあります。 ただし、この種のテストでは調査官にすべてがわかるわけではありません。

研究の目的は何ですか? The Hospital for Sick Children (SickKids) が主導するこの研究は、MRI (磁気共鳴画像法) スキャンによって、新型コロナウイルス感染症に感染した人々の肺について研究者らにさらに詳しい情報を提供できるかどうかを判断するために行われています。 研究者は、参加者が MRI を受ける前に特殊なガス (過分極キセノン 129) を吸入する特別なタイプの MRI を使用します。 このガスは、捜査官が肺を観察するのに役立ちます。 MRI スキャンの利点は、この種の画像には放射線が含まれないことです。

何が関係しているのでしょうか？ この研究では、参加者は肺の MRI 検査を受けます。 研究者はこれらの MRI スキャンを検査して、肺の構造または機能の変化を特定できるかどうかを確認します。 研究者が何らかの変化を発見した場合、それらの変化が実施された他の検査や臨床ストーリーの他の部分とどのように関連しているかを確認します。

参加者は、SickKids に 3 回の研究訪問に来ていただくよう求められます。 4回目以降は電話での訪問となります。 これらの訪問は3年以上に及びます。 各研究訪問には約 4 時間かかります。 参加者が直接の訪問に参加できない場合は、代わりに電話/バーチャル訪問のオプションが与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度または重度の新型コロナウイルス感染症（症状のある人および新型コロナウイルス感染症で入院した人を含む）を経験した、文書化された症例（新型コロナウイルス感染症検査陽性および/または臨床病歴によって文書化された）を経験した年齢12歳以上70歳以下の参加者40名（全員が3歳以内）回復から数か月。

説明

包含基準:

  • 同意あり
  • 12歳～70歳まで
  • MRIスクリーニング基準を満たしています

  • 新型コロナウイルス感染症と診断され、新型コロナウイルス検査（鼻咽頭ぬぐい液または唾液ぬぐい液）陽性で証明され、回復後 3 か月以内である*。

    • COVID19 からの回復は、SickKids ガイドラインに基づいて、治験訪問 1 前の少なくとも 2 週間は無症状であり、スクリーニング陰性であると定義されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中*
  • 過去2週間以内に風邪またはインフルエンザにかかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シングルアーム
軽度または重度の新型コロナウイルス感染症の文書化された症例（新型コロナウイルス検査陽性および/または臨床病歴によって文書化された）を経験した参加者（症状のある人および新型コロナウイルス感染症で入院した人を含む）で、全員回復後3か月以内である
薬：129キセノンガス
観察的
他の名前：
  • 過分極トレーサーガス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な
時間枠：4年
129キセノン MRI が感染後 3 か月、6 か月、1 年、2 年の新型コロナウイルス感染症生存者の異常を検出できるかどうかを判断します。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次 2A (i)
時間枠：3.5年
肺機能検査: スパイロメトリーによる FEV1 (L) の測定
3.5年
セカンダリ 2A (ii)
時間枠：3.5年
肺機能検査: プレチスモグラフィー/肺容積を測定するための TLC (L)
3.5年
セカンダリ 2A (iii)
時間枠：3.5年
肺機能検査: DLCO を測定するための一酸化炭素の肺の拡散能力
3.5年
二次2B
時間枠：3.5年
6 分間歩行テスト - このテストの目的は、6 分間できるだけ遠くまで歩くことです。
3.5年
セカンダリ 2C
時間枠：3.5年
セントジョージ呼吸器アンケート: 気道閉塞患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患固有の手段
3.5年
二次 2D
時間枠：3.5年
呼吸困難スコア: 患者は、息切れが可動性にどの程度影響を与えるかを示すことができます。 1 ～ 5 段階のスケールは、息切れの臨床グレードを確立するためにアンケートと並行して使用されます。
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000074027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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