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Função da estrutura pulmonar em sobreviventes de infecção leve e grave por COVID-19: ressonância magnética 129Xe (LivCovidFree)

29 de julho de 2025 atualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Função da estrutura pulmonar em sobreviventes de infecção leve e grave por COVID-19: ressonância magnética 129Xe para avaliação rápida e planejamento de saúde NExt-wave

Neste estudo, os investigadores pretendem implantar UTE e HP 129Xe MRI para avaliação estrutural e funcional de anormalidades pulmonares persistentes em sobreviventes de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O que é o COVID-19? A pandemia em andamento da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) é causada quando um indivíduo é infectado pelo vírus SARS-CoV-2. Esta infecção pode resultar em pneumonia envolvendo as pequenas vias aéreas e alvéolos (os minúsculos sacos de ar no final das vias aéreas que ajudam o oxigênio a entrar no sangue). O COVID-19 pode causar danos aos pulmões, dificultando a respiração sem ajuda médica. Para entender o que está acontecendo com os pulmões de um paciente, os médicos podem usar exames de imagem, como radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada). No entanto, esses tipos de testes podem não contar toda a história aos Investigadores.

Qual é o propósito do estudo? Liderado pelo Hospital for Sick Children (SickKids), este estudo está sendo realizado para determinar se os exames de ressonância magnética (ressonância magnética) podem informar aos investigadores mais sobre os pulmões de pessoas que tiveram COVID-19. Os investigadores usarão um tipo especial de ressonância magnética em que os participantes respiram um gás especial (xenônio-129 hiperpolarizado) antes de fazerem a ressonância magnética. Este gás ajudará os investigadores a ver os pulmões. A vantagem dos exames de ressonância magnética é que não há radiação envolvida nesses tipos de imagens.

O que está envolvido? Neste estudo, os participantes terão uma ressonância magnética de seus pulmões. Os investigadores examinarão esses exames de ressonância magnética para ver se os investigadores podem identificar quaisquer alterações na estrutura ou na função do pulmão. Se os investigadores encontrarem quaisquer alterações, eles verão como essas alterações se relacionam com outros testes que foram realizados ou outras partes da história clínica.

Os participantes serão convidados a vir ao SickKids para 3 visitas de estudo. Uma quarta visita será realizada por telefone. Essas visitas durarão mais de 3 anos. Cada visita de estudo levará cerca de 4 horas. Se o participante não puder comparecer a uma das visitas presenciais, ele terá a opção de uma visita por telefone/virtual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40 participantes com idade ≥ 12 e ≤ 70 anos que apresentaram um caso documentado (documentado por teste positivo para COVID19 e/ou histórico clínico) infecção leve ou grave por COVID19, incluindo aqueles com sintomas e aqueles que foram hospitalizados com infecção por COVID19, todos dentro de 3 meses após a recuperação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento fornecido
  • De 12 a 70 anos
  • Atende aos critérios de triagem de ressonância magnética

  • Diagnosticado com COVID19, documentado por teste COVID19 positivo (swab nasofaríngeo ou swab de saliva) e está dentro de 3 meses após a recuperação*.

    • A recuperação do COVID19 é definida como assintomática por pelo menos 2 semanas antes da primeira visita do estudo e triagem negativa com base nas diretrizes do SickKids.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante*
  • Um resfriado ou gripe nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço único
Os participantes que tiveram um caso documentado (documentado por teste positivo para COVID19 e/ou histórico clínico) infecção leve ou grave por COVID19, incluindo aqueles com sintomas e aqueles que foram hospitalizados com infecção por COVID19, todos dentro de 3 meses após a recuperação
Medicamento: 129 Gás xenônio
Observacional
Outros nomes:
  • Gás traçador hiperpolarizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primário
Prazo: 4 anos
Determine se 129Xenon MRI pode detectar anormalidades em sobreviventes de COVID19 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a infecção.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secundário 2A (i)
Prazo: 3,5 anos
Teste de função pulmonar: Espirometria para medir VEF1 (L)
3,5 anos
Secundário 2A (ii)
Prazo: 3,5 anos
Teste de função pulmonar: pletismografia/volumes pulmonares para medir a CPT (L)
3,5 anos
Secundário 2A (iii)
Prazo: 3,5 anos
Teste de função pulmonar: capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono para medir DLCO
3,5 anos
Secundário 2B
Prazo: 3,5 anos
Teste de caminhada de 6 minutos - O objetivo deste teste é caminhar o mais LONGE POSSÍVEL durante 6 minutos.
3,5 anos
Secundário 2C
Prazo: 3,5 anos
Questionário respiratório de St. George: instrumento específico para doenças projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e na percepção de bem-estar em pacientes com vias aéreas obstrutivas
3,5 anos
2D secundário
Prazo: 3,5 anos
Escore de dispnéia: permite ao paciente indicar o quanto a falta de ar afeta sua mobilidade. A escala de 1 a 5 estágios é usada juntamente com o questionário para estabelecer graus clínicos de falta de ar.
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000074027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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