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オンライン心理グループ介入

2021年8月17日 更新者：Jason Bantjes、University of Stellenbosch

南アフリカの大学生におけるうつ病と不安の症状に対するオンライン グループ CBT のランダム化比較試験

目的は、大学生のうつ病と不安の症状を軽減するためのオンライン グループ CBT の有効性を評価することです。 調査員は、10 セッションのオンライン グループ CBT 介入と 3 つのメンタルヘルス アプリ (SilverCloud ガイド付き、SilverCloud ガイドなし、Mood Flow) を比較する 4 アームの無作為化対照試験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に関する電子メールの招待状と情報は、うつ病、不安、またはストレスの症状を持つ学生を試験に参加するよう招待する無作為抽出された学生に送信されます。

関心を示した学生は、オンラインの同意書 (研究に関するより詳細な情報を提供し、参加の潜在的なリスクと利点を説明する) に記入するよう求められ、その後、ベースライン評価を完了します。 参加基準を満たす学生は、4 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 フォローアップ評価は、介入後3、6、および12か月で行われます。

ベースライン評価には、うつ病と不安の測定値、および治療反応を予測する可能性のある要因 (性別、年齢、物質使用、自傷行為、子供時代の不利な経験、身体的健康など) が含まれます。 フォローアップ評価には、うつ病と不安の測定、物質使用、自傷行為、および治療を求めることが含まれます。

主な結果は、GAD-7 および PHQ-9 によって測定されるうつ病と不安の症状です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Elsie Breet, PhD
  • 電話番号：0760484289
  • メール：elsie@sun.ac.za

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7550
        • 募集
        • Stellenbosch University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. ステレンボッシュ大学に学生として入学。
  3. インフォームド コンセントを提供します。
  4. オンライン グループに参加するためのインターネットへのアクセス。

除外基準:

  1. インターネットの利用不可。
  2. インフォームドコンセントを提供しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンライングループCBT介入
オンライン グループ CBT は、Microsoft Teams (安全な Web ベースのビデオ会議プラットフォーム) を介して提供され、毎週 10 回のワークショップで 60 ～ 75 分間行われます。
行動：オンライン グループ CBT 介入
参加者のグループが 10 週間のオンライン グループ CBT 介入を完了
ACTIVE_COMPARATOR：SilverCloud ガイド付き

SilverCloud アプリは、電話、タブレット、またはコンピューターで完了することができる一連のプログラムとコースです。 学生は、アプリの使用中にガイダンスとサポートを提供する SilverCloud サポート チームからも連絡を受けます。

Silvercloud は、認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスと呼ばれる一般的なタイプのカウンセリングから借用した原則を使用しています。 各モジュールの所要時間は約 40 分です。 学生は、週に少なくとも 1 つのモジュールを完了することをお勧めします。
行動：SilverCloud ガイド付き
参加者のグループは、SilverCloud ガイド付きアプリを利用します
ACTIVE_COMPARATOR：SilverCloud ガイドなし

SilverCloud アプリは、電話、タブレット、またはコンピューターで完了することができる一連のプログラムとコースです。 アプリを使用するためのガイドラインが提供されていますが、生徒は適切と思われる方法でアプリを使用することをお勧めします。

Silvercloud は、認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスと呼ばれる一般的なタイプのカウンセリングから借用した原則を使用しています。 各モジュールの所要時間は約 40 分です。 学生は、週に少なくとも 1 つのモジュールを完了することをお勧めします。
行動：SilverCloud ガイドなし
参加者のグループは、SilverCloud Unguided アプリを利用します
ACTIVE_COMPARATOR：ムードフロー
Moodflow アプリは、生徒が自分の気分を変えるものを理解するのに役立つ気分トラッカーおよびジャーナルです。 アプリを使用するためのガイドラインが提供されていますが、生徒は適切と思われる方法でアプリを使用することをお勧めします。
行動：ムードフロー
参加者のグループは Mood Flow アプリを利用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9 によって 3 か月で測定された、うつ病の平均症状のベースライン スコアからの変化。
時間枠：実験および対照介入グループのベースラインおよび 3 か月のフォローアップ評価。
10 週間のオンライン グループ CBT (GCBT) 介入が、ベースラインと 3 か月のフォローアップの間で、3 つの対照群介入 (すなわち、ムード フロー、SilverCloud ガイド付き、および SilverCloud) と比較して、大学生のうつ病の平均スコアを効果的に低下させるかどうかを判断します。ガイドなし）。
実験および対照介入グループのベースラインおよび 3 か月のフォローアップ評価。
3か月でGAD-7によって測定された不安の平均症状のベースラインスコアからの変化。
時間枠：実験および対照介入グループのベースラインおよび 3 か月のフォローアップ評価。
10 週間のオンライン グループ CBT (GCBT) 介入が、3 つの対照群介入 (すなわち、ムード フロー、SilverCloud ガイド付き、SilverCloudガイドなし）。
実験および対照介入グループのベースラインおよび 3 か月のフォローアップ評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Stellenbosch

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard University
West Virginia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Bantjes, PhD、University of Stellenbosch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月26日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12977
  • IRPSD-1681 (他の：Stellenbosch University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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