Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-psykologiset ryhmäinterventiot

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Jason Bantjes, University of Stellenbosch

Satunnaistettu kontrolloitu online-ryhmän CBT-koe masennuksen ja ahdistuksen oireiden selvittämiseksi yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa Etelä-Afrikassa

Tavoitteena on arvioida verkkoryhmän CBT:n tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentämisessä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa. Tutkijat suorittavat nelihaaraisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrataan 10 istunnon online-ryhmän CBT-interventiota kolmeen mielenterveyssovellukseen (eli SilverCloud-ohjattu, SilverCloud ohjaamaton ja Mood Flow).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköpostikutsut ja tiedot tutkimuksesta lähetetään satunnaisille opiskelijoille, jotka kutsuvat masennuksen, ahdistuneisuuden tai stressin oireita omaavia osallistumaan kokeeseen.

Kiinnostuneita opiskelijoita pyydetään täyttämään online-suostumuslomake (jossa annetaan tarkempia tietoja tutkimuksesta ja selitetään osallistumisen mahdolliset riskit ja edut), minkä jälkeen he suorittavat perusarvioinnin. Opiskelijat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä interventiosta. Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Perustason arviointi sisältää masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareita sekä tekijöitä, jotka voivat mahdollisesti ennustaa hoitovasteita (kuten sukupuoli, ikä, päihteiden käyttö, itsensä vahingoittaminen, haitalliset lapsuudenkokemukset ja fyysinen terveys). Seurantaarvioinnit sisältävät masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareita sekä päihteiden käyttöä, itsensä vahingoittamista ja hoitoon hakeutumista.

Ensisijaiset tulokset ovat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita GAD-7:llä ja PHQ-9:llä mitattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Elsie Breet, PhD
  • Puhelinnumero: 0760484289
  • Sähköposti: elsie@sun.ac.za

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7550
        • Rekrytointi
        • Stellenbosch University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat.
  2. Ilmoittautunut opiskelijaksi Stellenboschin yliopistoon.
  3. Anna tietoinen suostumus.
  4. Pääsy Internetiin liittyäksesi online-ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei internetin saatavuutta.
  2. Ei antanut tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Online-ryhmän CBT-interventio
Online-ryhmä CBT toimitetaan Microsoft Teamsin (suojattu verkkopohjainen videoneuvottelualusta) kautta 10 viikoittaisessa työpajassa, jotka kestävät 60–75 minuuttia.
Käyttäytyminen: Online-ryhmän CBT-interventio
Osallistujaryhmä suorittaa 10 viikkoa online-ryhmän CBT-interventiota
ACTIVE_COMPARATOR: SilverCloud opastettu

SilverCloud-sovellus on sarja ohjelmia ja kursseja, jotka voidaan suorittaa puhelimella, tabletilla tai tietokoneella. SilverCloud-tukitiimi ottaa myös opiskelijoihin yhteyttä, joka tarjoaa heille ohjausta ja tukea sovelluksen käytössä.

Silvercloud käyttää periaatteita, jotka on lainattu sekä suositusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) että Mindfulnessista. Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia. Opiskelijoita kannustetaan suorittamaan vähintään yksi moduuli viikossa.
Käyttäytyminen: SilverCloud opastettu
Ryhmä osallistujia käyttää ohjattua SilverCloud-sovellusta
ACTIVE_COMPARATOR: SilverCloud ohjaamaton

SilverCloud-sovellus on sarja ohjelmia ja kursseja, jotka voidaan suorittaa puhelimella, tabletilla tai tietokoneella. Opiskelijoita rohkaistaan ​​käyttämään sovellusta parhaaksi katsomallaan tavalla, vaikka sovelluksen käyttöön on annettu ohjeita.

Silvercloud käyttää periaatteita, jotka on lainattu sekä suositusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) että Mindfulnessista. Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia. Opiskelijoita kannustetaan suorittamaan vähintään yksi moduuli viikossa.
Käyttäytyminen: SilverCloud ohjaamaton
Ryhmä osallistujia käyttää SilverCloud Unitudeed -sovellusta
ACTIVE_COMPARATOR: Mood Flow
Moodflow-sovellus on mielialan seuranta ja päiväkirja, joka auttaa oppilaita selvittämään, mikä muuttaa heidän mielialaansa. Opiskelijoita rohkaistaan ​​käyttämään sovellusta parhaaksi katsomallaan tavalla, vaikka sovelluksen käyttöön on annettu ohjeita.
Käyttäytyminen: Mood Flow
Osallistujaryhmä käyttää Mood Flow -sovellusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteistä masennuksen keskimääräisissä oireissa mitattuna PHQ-9:llä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurantaarviointi koe- ja kontrolliryhmille.
Selvitä, vähentääkö 10 viikon online-ryhmän CBT (GCBT) interventio tehokkaasti korkeakouluopiskelijoiden keskimääräisiä masennuksen pisteitä lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä verrattuna kolmeen kontrolliryhmän interventioon (eli Mood Flow, SilverCloud ohjattu ja SilverCloud). ohjaamaton).
Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurantaarviointi koe- ja kontrolliryhmille.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä ahdistuneisuusoireissa mitattuna GAD-7:llä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurantaarviointi koe- ja kontrolliryhmille.
Selvitä, vähentääkö 10 viikon online-ryhmän CBT (GCBT) interventio tehokkaasti keskimääräisiä ahdistuneisuuspisteitä lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa verrattuna kolmeen kontrolliryhmän interventioon (eli Mood Flow, SilverCloud ohjattu ja SilverCloud). ohjaamaton).
Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurantaarviointi koe- ja kontrolliryhmille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Stellenbosch

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Harvard University
West Virginia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason Bantjes, PhD, University of Stellenbosch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12977
  • IRPSD-1681 (MUUTA: Stellenbosch University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia