このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺レーザー摘出後​​の射精保存 (EPALEP)

2024年7月2日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

HoLEP による前立腺摘出中の逆行性射精の発生率に対する正中葉保存の利点を評価する多施設無作為対照試験。

HoLEP による前立腺摘出中の逆行性射精の発生率に対する正中葉保存の利点を評価する多施設ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、前立腺腺腫のホレップ手術を受けている患者の 6 か月での逆行性射精の発生率を、2 つの無作為化された外科的手法に従って比較することです。3 つの前立腺葉を除去する従来の外科的処置と正中葉の保存です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69009
        • Clinique de la Sauvegarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上で治験参加に同意した患者
  • 認知機能が保たれている患者
  • -IPSS スコアが 12 以上、Qmax が 15 ml/秒以下、超音波で評価された前立腺容積が 40 ～ 150 cc である BPH の患者
  • HoLEPによる前立腺切除術の適応となった患者、
  • 性的に活発で、手術後も性行為を維持する意思がある患者
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • 前立腺手術または前立腺放射線療法の病歴
  • 尿道狭窄
  • がんまたはがんの病歴
  • -平均余命が2年未満の患者
  • 部分手術を拒否する患者
  • -精管切除、勃起不全または射精の病歴
  • プロトコルの理解または厳密な適用を妨げる可能性のある精神的欠陥またはその他の理由
  • 法廷保護、後見または保佐の下にある患者
  • -患者はすでに別の治療研究プロトコルに含まれているか、過去3か月間に別の試験に参加していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：HoLEP クラシック
3 葉すべての摘出による標準的な HoLEP 前立腺切除術 (3 葉、2 葉またはモノブロック法)。
手順：HoLEP クラシック
3 葉すべての摘出による標準的な HoLEP 前立腺切除術 (3 葉、2 葉またはモノブロック法)。
実験的：中央葉保存の HoLEP
外側葉の摘出と、膀胱頸部と丘底部の間の内側組織の保存。
手順：中央葉保存の HoLEP
外側葉の摘出と膀胱頸部と山底部の間の内側組織の保存

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆行性射精
時間枠：月 6
-性交後の尿中の精子の存在によって証明される、6か月目の逆行性射精の存在（性交の24時間以内に行われたECBUによって証明される）
月 6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：月 1
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
月 1
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：月 3
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
月 3
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：月 6
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
月 6
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：12月
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
12月
男性の性的健康アンケート (MSHQ) スコア評価
時間枠：月 3

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、患者の性行為能力を評価します。 勃起能力、射精の質、性交時の満足感、性的欲求を探る 25 の質問で構成されています。

合計スコア (最大 16 から 125 点) は、勃起 (0 から 15 点)、勃起の問題に関する不快感 (1 から 5 点)、射精に関する不快感 (1 から 35 点)、射精に関する不快感を調査する 6 つのサブスコアに分類されます。問題 (1 ～ 5 点)、満足 (6 ～ 30 点)、性的活動および欲求 (7 ～ 35 点)
月 3
男性の性的健康アンケート (MSHQ) スコア評価
時間枠：月 6

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、患者の性行為能力を評価します。 勃起能力、射精の質、性交時の満足感、性的欲求を探る 25 の質問で構成されています。

合計スコア (最大 16 から 125 点) は、勃起 (0 から 15 点)、勃起の問題に関する不快感 (1 から 5 点)、射精に関する不快感 (1 から 35 点)、射精に関する不快感を調査する 6 つのサブスコアに分類されます。問題 (1 ～ 5 点)、満足 (6 ～ 30 点)、性的活動および欲求 (7 ～ 35 点)
月 6
男性の性的健康アンケート (MSHQ) スコア評価
時間枠：12月

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、患者の性行為能力を評価します。 勃起能力、射精の質、性交時の満足感、性的欲求を探る 25 の質問で構成されています。

合計スコア (最大 16 から 125 点) は、勃起 (0 から 15 点)、勃起の問題に関する不快感 (1 から 5 点)、射精に関する不快感 (1 から 35 点)、射精に関する不快感を調査する 6 つのサブスコアに分類されます。問題 (1 ～ 5 点)、満足 (6 ～ 30 点)、性的活動および欲求 (7 ～ 35 点)
12月
国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコア評価
時間枠：月 3
IIEF-5 (国際勃起機能指数) アンケートは、過去 6 か月間の勃起機能を評価する 5 つの質問で構成されています。 重度の勃起不全はスコア 5 ～ 10、中等度の勃起不全はスコア 11 ～ 15、軽度の勃起不全はスコア 16 ～ 20 に相当します。 21 ～ 25 のスコアは正常な勃起機能に対応し、1 ～ 4 のスコアは解釈できません。
月 3
国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコア評価
時間枠：月 6
IIEF-5 (国際勃起機能指数) アンケートは、過去 6 か月間の勃起機能を評価する 5 つの質問で構成されています。 重度の勃起不全はスコア 5 ～ 10、中等度の勃起不全はスコア 11 ～ 15、軽度の勃起不全はスコア 16 ～ 20 に相当します。 21 ～ 25 のスコアは正常な勃起機能に対応し、1 ～ 4 のスコアは解釈できません。
月 6
国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコア評価
時間枠：12月
IIEF-5 (国際勃起機能指数) アンケートは、過去 6 か月間の勃起機能を評価する 5 つの質問で構成されています。 重度の勃起不全はスコア 5 ～ 10、中等度の勃起不全はスコア 11 ～ 15、軽度の勃起不全はスコア 16 ～ 20 に相当します。 21 ～ 25 のスコアは正常な勃起機能に対応し、1 ～ 4 のスコアは解釈できません。
12月
尿量（Qmax）測定
時間枠：月 1
超音波による尿流（Qmax）の評価
月 1
尿量（Qmax）測定
時間枠：月 3
超音波による尿流（Qmax）の評価
月 3
尿量（Qmax）測定
時間枠：月 6
超音波による尿流（Qmax）の評価
月 6
尿量（Qmax）測定
時間枠：12月
超音波による尿流（Qmax）の評価
12月
手順に関連する有害事象
時間枠：12月
尿失禁の存在および処置に関連する有害事象の発生
12月
切除量/総量の評価
時間枠：12月
超音波による切除量/総量の評価
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arnaud BALDINI, MD PD、Clinique de la Sauvegarde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-A00031-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理