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前立腺レーザー摘出後​​の射精保存 (EPALEP)

2024年7月2日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

HoLEP による前立腺摘出中の逆行性射精の発生率に対する正中葉保存の利点を評価する多施設無作為対照試験。

HoLEP による前立腺摘出中の逆行性射精の発生率に対する正中葉保存の利点を評価する多施設ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、前立腺腺腫のホレップ手術を受けている患者の 6 か月での逆行性射精の発生率を、2 つの無作為化された外科的手法に従って比較することです。3 つの前立腺葉を除去する従来の外科的処置と正中葉の保存です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69009
        • Clinique de la Sauvegarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上で治験参加に同意した患者
  • 認知機能が保たれている患者
  • -IPSS スコアが 12 以上、Qmax が 15 ml/秒以下、超音波で評価された前立腺容積が 40 ～ 150 cc である BPH の患者
  • HoLEPによる前立腺切除術の適応となった患者、
  • 性的に活発で、手術後も性行為を維持する意思がある患者
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • 前立腺手術または前立腺放射線療法の病歴
  • 尿道狭窄
  • がんまたはがんの病歴
  • -平均余命が2年未満の患者
  • 部分手術を拒否する患者
  • -精管切除、勃起不全または射精の病歴
  • プロトコルの理解または厳密な適用を妨げる可能性のある精神的欠陥またはその他の理由
  • 法廷保護、後見または保佐の下にある患者
  • -患者はすでに別の治療研究プロトコルに含まれているか、過去3か月間に別の試験に参加していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HoLEP クラシック
3 葉すべての摘出による標準的な HoLEP 前立腺切除術 (3 葉、2 葉またはモノブロック法)。
手順：HoLEP クラシック
3 葉すべての摘出による標準的な HoLEP 前立腺切除術 (3 葉、2 葉またはモノブロック法)。
実験的：中央葉保存の HoLEP
外側葉の摘出と、膀胱頸部と丘底部の間の内側組織の保存。
手順：中央葉保存の HoLEP
外側葉の摘出と膀胱頸部と山底部の間の内側組織の保存

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆行性射精
時間枠：月 6
-性交後の尿中の精子の存在によって証明される、6か月目の逆行性射精の存在（性交の24時間以内に行われたECBUによって証明される）
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：月 1
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
月 1
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：月 3
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
月 3
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：月 6
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
月 6
国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：12月
International Prostate Symtom Score (IPSS) は、下部尿路障害の強度と不快感を評価する、構造化され検証済みの自己記入式アンケートです。 これは、症状に関する 7 つの質問と、0 から 5 までの評価の回答と、生活の質に関する 1 つの質問で構成されています。 7 未満のスコアは軽度、8 ～ 19 のスコアは中程度、20 を超えるスコアは重度です。
12月
男性の性的健康アンケート (MSHQ) スコア評価
時間枠：月 3

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、患者の性行為能力を評価します。 勃起能力、射精の質、性交時の満足感、性的欲求を探る 25 の質問で構成されています。

合計スコア (最大 16 から 125 点) は、勃起 (0 から 15 点)、勃起の問題に関する不快感 (1 から 5 点)、射精に関する不快感 (1 から 35 点)、射精に関する不快感を調査する 6 つのサブスコアに分類されます。問題 (1 ～ 5 点)、満足 (6 ～ 30 点)、性的活動および欲求 (7 ～ 35 点)
月 3
男性の性的健康アンケート (MSHQ) スコア評価
時間枠：月 6

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、患者の性行為能力を評価します。 勃起能力、射精の質、性交時の満足感、性的欲求を探る 25 の質問で構成されています。

合計スコア (最大 16 から 125 点) は、勃起 (0 から 15 点)、勃起の問題に関する不快感 (1 から 5 点)、射精に関する不快感 (1 から 35 点)、射精に関する不快感を調査する 6 つのサブスコアに分類されます。問題 (1 ～ 5 点)、満足 (6 ～ 30 点)、性的活動および欲求 (7 ～ 35 点)
月 6
男性の性的健康アンケート (MSHQ) スコア評価
時間枠：12月

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、患者の性行為能力を評価します。 勃起能力、射精の質、性交時の満足感、性的欲求を探る 25 の質問で構成されています。

合計スコア (最大 16 から 125 点) は、勃起 (0 から 15 点)、勃起の問題に関する不快感 (1 から 5 点)、射精に関する不快感 (1 から 35 点)、射精に関する不快感を調査する 6 つのサブスコアに分類されます。問題 (1 ～ 5 点)、満足 (6 ～ 30 点)、性的活動および欲求 (7 ～ 35 点)
12月
国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコア評価
時間枠：月 3
IIEF-5 (国際勃起機能指数) アンケートは、過去 6 か月間の勃起機能を評価する 5 つの質問で構成されています。 重度の勃起不全はスコア 5 ～ 10、中等度の勃起不全はスコア 11 ～ 15、軽度の勃起不全はスコア 16 ～ 20 に相当します。 21 ～ 25 のスコアは正常な勃起機能に対応し、1 ～ 4 のスコアは解釈できません。
月 3
国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコア評価
時間枠：月 6
IIEF-5 (国際勃起機能指数) アンケートは、過去 6 か月間の勃起機能を評価する 5 つの質問で構成されています。 重度の勃起不全はスコア 5 ～ 10、中等度の勃起不全はスコア 11 ～ 15、軽度の勃起不全はスコア 16 ～ 20 に相当します。 21 ～ 25 のスコアは正常な勃起機能に対応し、1 ～ 4 のスコアは解釈できません。
月 6
国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコア評価
時間枠：12月
IIEF-5 (国際勃起機能指数) アンケートは、過去 6 か月間の勃起機能を評価する 5 つの質問で構成されています。 重度の勃起不全はスコア 5 ～ 10、中等度の勃起不全はスコア 11 ～ 15、軽度の勃起不全はスコア 16 ～ 20 に相当します。 21 ～ 25 のスコアは正常な勃起機能に対応し、1 ～ 4 のスコアは解釈できません。
12月
尿量（Qmax）測定
時間枠：月 1
超音波による尿流（Qmax）の評価
月 1
尿量（Qmax）測定
時間枠：月 3
超音波による尿流（Qmax）の評価
月 3
尿量（Qmax）測定
時間枠：月 6
超音波による尿流（Qmax）の評価
月 6
尿量（Qmax）測定
時間枠：12月
超音波による尿流（Qmax）の評価
12月
手順に関連する有害事象
時間枠：12月
尿失禁の存在および処置に関連する有害事象の発生
12月
切除量/総量の評価
時間枠：12月
超音波による切除量/総量の評価
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud BALDINI, MD PD、Clinique de la Sauvegarde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A00031-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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