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Conservazione dell'eiaculazione dopo l'enucleazione laser della prostata (EPALEP)

2 luglio 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta il vantaggio della conservazione del lobo mediano sull'incidenza dell'eiaculazione retrograda durante l'enucleazione della prostata da HoLEP.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta il beneficio della conservazione del lobo mediano sull'incidenza dell'eiaculazione retrograda durante l'enucleazione della prostata mediante HoLEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'incidenza di eiaculazione retrograda a 6 mesi in pazienti sottoposti a chirurgia Holep per adenoma prostatico secondo due tecniche chirurgiche randomizzate: procedura chirurgica convenzionale di rimozione dei 3 lobi prostatici rispetto alla conservazione del lobo mediano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni che hanno firmato il loro consenso a partecipare allo studio
  • Paziente con funzioni cognitive conservate
  • Paziente con BPH caratterizzato da un punteggio IPSS ≥ 12, un Qmax ≤ 15 ml/s e un volume prostatico valutato ecograficamente tra 40 e 150 cc
  • Paziente per il quale è stata fatta un'indicazione per la resezione prostatica da parte di HoLEP,
  • Un paziente sessualmente attivo e disposto a mantenere l'attività sessuale dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia prostatica o radioterapia prostatica
  • Stenosi uretrale
  • Cancro o una storia di cancro
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Paziente che rifiuta un intervento chirurgico parziale
  • Storia di vasectomia, disfunzione erettile o eiaculazione
  • Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
  • Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico o che abbia partecipato ad altro studio nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: HoLEP classico
Procedura standard di resezione della prostata HoLEP con enucleazione di tutti e tre i lobi (tecnica a 3 lobi, a 2 lobi o monoblocco).
Procedura: HoLEP classico
Procedura standard di resezione della prostata HoLEP con enucleazione di tutti e tre i lobi (tecnica a 3 lobi, a 2 lobi o monoblocco).
Sperimentale: HoLEP con conservazione del lobo mediano
Enucleazione dei lobi laterali e conservazione del tessuto mediale tra collo vescicale e Veru montanum.
Procedura: HoLEP con conservazione del lobo mediano
Enucleazione dei lobi laterali e conservazione del tessuto mediale tra collo vescicale e Veru montanum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eiaculazione retrograda
Lasso di tempo: Mese 6
Esistenza di eiaculazione retrograda al mese 6, come evidenziato dalla presenza di spermatozoi nelle urine dopo un rapporto sessuale (come evidenziato da un ECBU eseguito entro 24 ore dal rapporto)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 1
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 1
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 3
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 3
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 6
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 6
Valutazione dell'International Prostate Symtom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Mese 12
L'International Prostate Symtom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato strutturato e convalidato che valuta l'intensità e il disagio dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si compone di 7 domande sulla sintomatologia con risposte da 0 a 5 e una domanda sulla qualità della vita. Un punteggio <7 è lieve, un punteggio compreso tra 8 e 19 è moderato e un punteggio >20 è grave
Mese 12
Valutazione del punteggio del questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ).
Lasso di tempo: Mese 3

Il Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) valuta la capacità di un paziente di fare sesso. Si compone di 25 domande che esplorano la capacità di avere erezioni, la qualità delle eiaculazioni e la soddisfazione provata durante il rapporto e il desiderio sessuale.

Il punteggio totale (da 16 a 125 punti al massimo) è suddiviso in 6 sottopunteggi che esplorano l'erezione (da 0 a 15 punti), il disagio con problemi di erezione (da 1 a 5 punti), l'eiaculazione (da 1 a 35 punti), il disagio con l'eiaculazione problemi (da 1 a 5 punti), soddisfazione (da 6 a 30 punti), attività sessuale e desiderio (da 7 a 35 punti)
Mese 3
Valutazione del punteggio del questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ).
Lasso di tempo: Mese 6

Il Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) valuta la capacità di un paziente di fare sesso. Si compone di 25 domande che esplorano la capacità di avere erezioni, la qualità delle eiaculazioni e la soddisfazione provata durante il rapporto e il desiderio sessuale.

Il punteggio totale (da 16 a 125 punti al massimo) è suddiviso in 6 sottopunteggi che esplorano l'erezione (da 0 a 15 punti), il disagio con problemi di erezione (da 1 a 5 punti), l'eiaculazione (da 1 a 35 punti), il disagio con l'eiaculazione problemi (da 1 a 5 punti), soddisfazione (da 6 a 30 punti), attività sessuale e desiderio (da 7 a 35 punti)
Mese 6
Valutazione del punteggio del questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ).
Lasso di tempo: Mese 12

Il Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) valuta la capacità di un paziente di fare sesso. Si compone di 25 domande che esplorano la capacità di avere erezioni, la qualità delle eiaculazioni e la soddisfazione provata durante il rapporto e il desiderio sessuale.

Il punteggio totale (da 16 a 125 punti al massimo) è suddiviso in 6 sottopunteggi che esplorano l'erezione (da 0 a 15 punti), il disagio con problemi di erezione (da 1 a 5 punti), l'eiaculazione (da 1 a 35 punti), il disagio con l'eiaculazione problemi (da 1 a 5 punti), soddisfazione (da 6 a 30 punti), attività sessuale e desiderio (da 7 a 35 punti)
Mese 12
Valutazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Mese 3
Il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) è composto da 5 domande che valutano la funzione erettile negli ultimi 6 mesi. La disfunzione erettile grave corrisponde a un punteggio di 5-10, la disfunzione erettile moderata a un punteggio di 11-15 e la disfunzione erettile lieve a un punteggio di 16-20. Un punteggio compreso tra 21 e 25 corrisponde alla normale funzione erettile e i punteggi compresi tra 1 e 4 non sono interpretabili.
Mese 3
Valutazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) è composto da 5 domande che valutano la funzione erettile negli ultimi 6 mesi. La disfunzione erettile grave corrisponde a un punteggio di 5-10, la disfunzione erettile moderata a un punteggio di 11-15 e la disfunzione erettile lieve a un punteggio di 16-20. Un punteggio compreso tra 21 e 25 corrisponde alla normale funzione erettile e i punteggi compresi tra 1 e 4 non sono interpretabili.
Mese 6
Valutazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) è composto da 5 domande che valutano la funzione erettile negli ultimi 6 mesi. La disfunzione erettile grave corrisponde a un punteggio di 5-10, la disfunzione erettile moderata a un punteggio di 11-15 e la disfunzione erettile lieve a un punteggio di 16-20. Un punteggio compreso tra 21 e 25 corrisponde alla normale funzione erettile e i punteggi compresi tra 1 e 4 non sono interpretabili.
Mese 12
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 1
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 1
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 3
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 6
Misurazione del flusso di urina (Qmax).
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione del flusso di urina (Qmax) mediante ultrasuoni
Mese 12
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Mese 12
Presenza di incontinenza urinaria e comparsa di eventi avversi correlati alla procedura
Mese 12
Valutazione del volume resecato/volume totale
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione del volume resecato/volume totale valutato mediante ecografia
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A00031-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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