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HA35 中等度アルコール性肝炎 (AH) 研究

2025年11月14日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic

アルコール性肝疾患患者におけるHA35のメカニズム

適格な参加者は、プラセボ/治療カプセルを90日間服用し、90日間の開始時とスタディサプリメント投与終了時の2回の直接治験訪問に参加するよう求められます。 どちらの訪問にも、身体検査、臨床検査、体組成測定、筋力検査、アンケート、尿と便の採取が含まれます。 さらに、腸の透過性を測定するために砂糖カクテルが摂取され、筋生検が採取されます。 診察の翌日には、24時間尿を採取しに来ていただく必要があります。

30日目と60日目の直接訪問の間に2回の電話訪問が行われ、一連のアンケートとスタディサプリメントの遵守状況について尋ねられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントは、ベースライン訪問時（1日目）に取得されます。 患者は身体検査を受け、カルテにない場合は血液検査が行われます。 スクリーニング訪問後に基準を満たす被験者は、以下の手順を受けます: A. 体組成は、全身二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA)、生体電気インピーダンス分析 (BIA)、椅子スタンド、3 ポジション バランスによって定量化されます。ダイナモメトリーによる手の握力。 B. 膝上約 20cm の外側広筋の外側部分からの筋生検、C. アンケート、D. 採血、E. 便サンプルの採取、F. シュガーカクテル投与、および G. 尿採取 (24 時間)

ベースライン測定が完了した後、登録後合計 3 か月間、患者は標準治療 (SOC) + HA35 または SOC + プラセボ (140 mg/日) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

被験者は 3 か月後に呼び戻されます。 90日目に行われる訪問および手順は、ベースライン研究訪問と同様になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Srinivasan Dasarathy, MD
  • 電話番号：216-318-7010
  • メール：dasaras@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Annette Bellar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• アルコール性肝炎の臨床診断は次のように定義されます。

  • 男性の場合は1日60g以上または週平均420g以上、女性の場合は1日40g以上または週平均280g以上のアルコールを6か月以上定期的に摂取している。

と

  • メルド<21
  • 血清総ビリルビン >3 mg/dL
  • AST >50 IU/I; AST:ALT 比 >1.5; AST と ALT の両方が <400 IU/I

または AH の組織学的証拠。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 2週間以内に消化管出血のある患者
  • 活動性感染症（血液培養または腹水培養陽性）
  • 明らかな脳症
  • 腎不全および/または透析を受けている
  • 筋肉タンパク質の代謝を変化させる薬剤
  • ミオパチー
  • その他の末期臓器疾患
  • 悪性腫瘍
  • 固形臓器または造血器の移植
  • 積極的なアルコール離脱、または臨床研究所離脱評価（CIWA）プロトコルへの継続的な参加
  • 過去6か月以内の最近の上部消化管切除歴
  • アルコール性肝疾患に加えて、他の活動性原因による急性または慢性肝疾患
  • 同意を提供できない
  • クレアチニン >2mg/dL
  • 血小板 <60,000k/ul
  • PT/INR >1.7
  • ペダル浮腫の存在
  • 抗血小板薬/抗凝固薬または血液凝固を妨げる薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：HA35 プラセボ グループ
24人の研究参加者は、AHの標準治療と、1日1回朝食時に服用する90日分のプラセボを受けることになる。
薬：プラセボ
プラセボはカプセルの形で研究参加者に投与されます
アクティブコンパレータ：HA35治療グループ
24人の研究参加者は、AHの標準治療を受け、90日分のHA35を1日1回朝食と一緒に摂取することになる。
薬：ヒアルロン酸ナトリウム
分子量35kDaのヒアルロン酸ナトリウムがカプセルの形で研究参加者に投与されます
他の名前：
  • HA35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨格筋量の変化率を比較する
時間枠：ベースラインから90日まで
ベースラインから90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-605

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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