HA35 中等度アルコール性肝炎 (AH) 研究
アルコール性肝疾患患者におけるHA35のメカニズム
適格な参加者は、プラセボ/治療カプセルを90日間服用し、90日間の開始時とスタディサプリメント投与終了時の2回の直接治験訪問に参加するよう求められます。 どちらの訪問にも、身体検査、臨床検査、体組成測定、筋力検査、アンケート、尿と便の採取が含まれます。 さらに、腸の透過性を測定するために砂糖カクテルが摂取され、筋生検が採取されます。 診察の翌日には、24時間尿を採取しに来ていただく必要があります。
30日目と60日目の直接訪問の間に2回の電話訪問が行われ、一連のアンケートとスタディサプリメントの遵守状況について尋ねられます。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントは、ベースライン訪問時（1日目）に取得されます。 患者は身体検査を受け、カルテにない場合は血液検査が行われます。 スクリーニング訪問後に基準を満たす被験者は、以下の手順を受けます: A. 体組成は、全身二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA)、生体電気インピーダンス分析 (BIA)、椅子スタンド、3 ポジション バランスによって定量化されます。ダイナモメトリーによる手の握力。 B. 膝上約 20cm の外側広筋の外側部分からの筋生検、C. アンケート、D. 採血、E. 便サンプルの採取、F. シュガーカクテル投与、および G. 尿採取 (24 時間)
ベースライン測定が完了した後、登録後合計 3 か月間、患者は標準治療 (SOC) + HA35 または SOC + プラセボ (140 mg/日) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
被験者は 3 か月後に呼び戻されます。 90日目に行われる訪問および手順は、ベースライン研究訪問と同様になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Srinivasan Dasarathy, MD
- 電話番号：216-318-7010
- メール：dasaras@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annette Bellar
- メール：bellara@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Annette Bellar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• アルコール性肝炎の臨床診断は次のように定義されます。
- 男性の場合は1日60g以上または週平均420g以上、女性の場合は1日40g以上または週平均280g以上のアルコールを6か月以上定期的に摂取している。
と
- メルド<21
- 血清総ビリルビン >3 mg/dL
- AST >50 IU/I; AST:ALT 比 >1.5; AST と ALT の両方が <400 IU/I
または AH の組織学的証拠。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 2週間以内に消化管出血のある患者
- 活動性感染症（血液培養または腹水培養陽性）
- 明らかな脳症
- 腎不全および/または透析を受けている
- 筋肉タンパク質の代謝を変化させる薬剤
- ミオパチー
- その他の末期臓器疾患
- 悪性腫瘍
- 固形臓器または造血器の移植
- 積極的なアルコール離脱、または臨床研究所離脱評価（CIWA）プロトコルへの継続的な参加
- 過去6か月以内の最近の上部消化管切除歴
- アルコール性肝疾患に加えて、他の活動性原因による急性または慢性肝疾患
- 同意を提供できない
- クレアチニン >2mg/dL
- 血小板 <60,000k/ul
- PT/INR >1.7
- ペダル浮腫の存在
- 抗血小板薬/抗凝固薬または血液凝固を妨げる薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：HA35 プラセボ グループ
24人の研究参加者は、AHの標準治療と、1日1回朝食時に服用する90日分のプラセボを受けることになる。
|
プラセボはカプセルの形で研究参加者に投与されます
|
|
アクティブコンパレータ：HA35治療グループ
24人の研究参加者は、AHの標準治療を受け、90日分のHA35を1日1回朝食と一緒に摂取することになる。
|
分子量35kDaのヒアルロン酸ナトリウムがカプセルの形で研究参加者に投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨格筋量の変化率を比較する
時間枠：ベースラインから90日まで
|
ベースラインから90日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-605
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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