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HA35-Studie zur mittelschweren alkoholischen Hepatitis (AH).

14. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mechanismus von HA35 bei Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, 90 Tage lang ein Placebo/eine Behandlungskapsel einzunehmen und an zwei persönlichen Studienbesuchen teilzunehmen, einen zu Beginn der 90 Tage und den zweiten nach Abschluss der Verabreichung der Studienergänzung. Beide Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung, klinische Labore, Messungen der Körperzusammensetzung, Muskelkrafttests, Fragebögen sowie Urin- und Stuhlsammlungen. Zusätzlich wird ein Zuckercocktail konsumiert, um die Darmpermeabilität zu messen, und es wird eine Muskelbiopsie entnommen. Am Tag nach den Besuchen müssen Sie wiederkommen, um die 24-Stunden-Urinsammlung abzugeben.

Zwischen den persönlichen Besuchen am 30. und 60. Tag werden zwei Telefonbesuche durchgeführt, bei denen Ihnen eine Reihe von Fragebögen sowie Fragen zur Einhaltung der Studienergänzung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des Basisbesuchs (Tag 1) wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, sofern dies nicht in ihrer Krankenakte enthalten ist. Die Probanden, die nach dem Screening-Besuch die Kriterien erfüllen, erhalten die folgenden Verfahren: A. Die Körperzusammensetzung wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Stuhlständer und 3-Positionen-Balance quantifiziert und Handgriffstärke durch Dynamometrie. B. Muskelbiopsie aus dem lateralen Teil des Vastus lateralis, etwa 20 cm über dem Knie, C. Fragebögen, D. Blutentnahme, E. Entnahme von Stuhlproben, F. Verabreichung von Zuckercocktails und G. Urinsammlung (24 Stunden)

Nach Abschluss der Basismessungen werden die Patienten für insgesamt 3 Monate nach der Einschreibung im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Standardtherapie (SOC) + HA35 oder der SOC + Placebo (140 mg/Tag) zugeteilt.

Die Probanden werden nach 3 Monaten zurückgerufen. Der Besuch und die am 90. Tag durchgeführten Verfahren ähneln denen des Basisstudienbesuchs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-Mail: dasaras@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer alkoholischen Hepatitis, definiert als:

  • Regelmäßiger Alkoholkonsum mit einer Aufnahme von durchschnittlich >60 g täglich oder >420 g wöchentlich für Männer und >40 g täglich oder >280 g wöchentlich durchschnittlich für Frauen über 6 Monate oder länger

UND

  • MELD <21
  • Gesamtbilirubin im Serum > 3 mg/dl
  • AST >50 IU/I; AST:ALT-Verhältnis >1,5; Sowohl AST als auch ALT <400 IU/I

ODER Histologischer Nachweis von AH.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 2 Wochen
  • Aktive Infektion (positive Blut- oder Aszitesflüssigkeitskultur)
  • Offene Enzephalopathie
  • Nierenversagen und/oder Dialyse
  • Medikamente, die den Muskelproteinstoffwechsel verändern
  • Myopathien
  • Andere Organerkrankungen im Endstadium
  • Malignität
  • Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Organe
  • Aktiver Alkoholentzug oder laufende Teilnahme an einem CIWA-Protokoll (Clinical Institute Withdrawal Assessment).
  • Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute oder chronische Lebererkrankung aufgrund anderer aktiver Ursachen zusätzlich zur alkoholischen Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Kreatinin >2 mg/dl
  • Blutplättchen <60.000.000/ul
  • PT/INR >1,7
  • Vorliegen eines Pedalödems
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulationsmitteln oder Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: HA35-Placebo-Gruppe
24 Studienteilnehmer erhalten die Standardbehandlung gegen AH und eine 90-Tage-Versorgung mit einem Placebo, das sie einmal täglich zum Frühstück einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Den Studienteilnehmern wird ein Placebo in Kapselform verabreicht
Aktiver Komparator: HA35-Behandlungsgruppe
24 Studienteilnehmer erhalten die Standardbehandlung für AH und einen 90-Tage-Vorrat an HA35, den sie einmal täglich zum Frühstück einnehmen können.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat mit einem Molekulargewicht von 35 kDa wird den Studienteilnehmern in Kapselform verabreicht
Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
Baseline bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur Placebo

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