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進行性BTCの第一選択治療としてのティスレリズマブおよびオシペリマブと併用したGP化学療法

2022年3月22日 更新者：Jia Fan、Fudan University

切除不能な進行性BTC患者の第一選択治療として、ティスレリズマブ（抗PD-1）およびオシペリマブ（抗TIGIT）と併用したGP化学療法を評価する研究

これは、切除不能な進行性胆道癌（BTC）の参加者を対象とした、第一選択治療としてのGP（ゲムシタビン/シスプラチン）とティスレリズマブおよびオシペリマブの併用の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第Ⅱ相試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胆道癌（BTC）は、潜行性発症、浸潤性、悪性度が高く、初期段階では特異な症状がなく、診断時にはほとんどが中期・進行期にあり、手術のチャンスを失っています。 進行性BTC患者にとって、現在は全身療法が主な選択肢であり、ゲムシタビン/シスプラチン（GP）は現在、進行性BTCの第一選択治療の「ゴールドスタンダード」となっているが、有効性は依然として満足のいくものではなく、臨床実践がますます増えている。 GP ベースの併用療法の方が有効性が高い可能性があることを発見しました。

これまでの研究では、化学療法が免疫療法の微小環境を改善し、免疫療法と併用すると相乗的な抗腫瘍効果が得られる可能性があることが示されています。 この研究は、切除不能な進行性BTC患者に対する第一選択治療として、抗PD1抗体（ティスレリズマブ）および抗TIGIT抗体（オシペリマブ）と組み合わせたGPの有効性と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 病理組織学的または細胞学的にBTCと診断された被験者

    • 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
    • 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1)
    • BTC に対するこれまでの体系的な取り扱いはありません
    • Child-Pugh スコア、クラス A
    • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
    • 臓器の機能が十分であること
    • 平均余命は少なくとも3か月

除外基準:

  • • 混合乳頭癌、肝細胞癌、および胆管癌の診断

    • モノクローナル抗体に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
    • 治療前に既知の中枢神経系転移および/または軟髄膜疾患
    • -治療開始前6か月以内に食道または胃の静脈瘤を伴う門脈圧亢進症
    • 治療開始前6か月以内の出血または血栓性疾患
    • 治療開始前の活動性悪性腫瘍
    • 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
    • 研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査値の異常
    • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GP+PD-1+タイト

実験: ティスレリズマブ 200mg IV Q3W + オシペリマブ 900mg IV Q3W + GP (ゲムシタビン 1000mg/m2 + シスプラチン 25mg/m2 Q3W) ゲムシタビン/シスプラチンは、3 週間ごとのサイクルで D1/D8 に、最大 8 サイクル投与されます。

ティスレリズマブとオシペリマブは、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、同意の撤回が起こるまで、3週間ごとのサイクルでD1に投与されます。
薬：GP+PD-1+タイト

薬剤: ティスレリズマブ ティスレリズマブ 200mg IV Q3W

ほかの名前：

BGB-A317 抗PD-1療法

薬剤: オシペリマブ オシペリマブ 900mg IV Q3W

ほかの名前：

BGB-A1217 抗TIGIT療法

薬剤: GP 化学療法 ゲムシタビン 1000mg/m2 + シスプラチン 25mg/m2 Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
ORRは、治験薬に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
DoR は、最初に反応基準 (CR または PR) を満たしてから、確認された進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFSは、治療日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月
全体生存率（OS）
時間枠：24ヶ月
OS は、治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
24ヶ月
有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月
AE のグレードと AE を有する患者の数は、CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
DCRは、薬物を研究するCR、PR、またはSDを有する被験者の割合として定義されます。
24ヶ月
6か月/12か月のPFS率
時間枠：12ヶ月
6 か月/12 か月 PFS 率は、6 か月/12 か月の時点で生存し、疾患が進行していない患者の割合として定義されます。
12ヶ月
6か月/12か月OS料金
時間枠：12ヶ月
OS率は、6か月/12か月の時点でいかなる原因による死亡も経験していない患者の割合として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • zs-BTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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