進行性BTCの第一選択治療としてのティスレリズマブおよびオシペリマブと併用したGP化学療法
切除不能な進行性BTC患者の第一選択治療として、ティスレリズマブ（抗PD-1）およびオシペリマブ（抗TIGIT）と併用したGP化学療法を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
胆道癌（BTC）は、潜行性発症、浸潤性、悪性度が高く、初期段階では特異な症状がなく、診断時にはほとんどが中期・進行期にあり、手術のチャンスを失っています。 進行性BTC患者にとって、現在は全身療法が主な選択肢であり、ゲムシタビン/シスプラチン（GP）は現在、進行性BTCの第一選択治療の「ゴールドスタンダード」となっているが、有効性は依然として満足のいくものではなく、臨床実践がますます増えている。 GP ベースの併用療法の方が有効性が高い可能性があることを発見しました。
これまでの研究では、化学療法が免疫療法の微小環境を改善し、免疫療法と併用すると相乗的な抗腫瘍効果が得られる可能性があることが示されています。 この研究は、切除不能な進行性BTC患者に対する第一選択治療として、抗PD1抗体（ティスレリズマブ）および抗TIGIT抗体（オシペリマブ）と組み合わせたGPの有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 病理組織学的または細胞学的にBTCと診断された被験者
- 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1)
- BTC に対するこれまでの体系的な取り扱いはありません
- Child-Pugh スコア、クラス A
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
• 混合乳頭癌、肝細胞癌、および胆管癌の診断
- モノクローナル抗体に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
- 治療前に既知の中枢神経系転移および/または軟髄膜疾患
- -治療開始前6か月以内に食道または胃の静脈瘤を伴う門脈圧亢進症
- 治療開始前6か月以内の出血または血栓性疾患
- 治療開始前の活動性悪性腫瘍
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
- 研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査値の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP+PD-1+タイト
実験: ティスレリズマブ 200mg IV Q3W + オシペリマブ 900mg IV Q3W + GP (ゲムシタビン 1000mg/m2 + シスプラチン 25mg/m2 Q3W) ゲムシタビン/シスプラチンは、3 週間ごとのサイクルで D1/D8 に、最大 8 サイクル投与されます。 ティスレリズマブとオシペリマブは、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、同意の撤回が起こるまで、3週間ごとのサイクルでD1に投与されます。 |
薬剤: ティスレリズマブ ティスレリズマブ 200mg IV Q3W ほかの名前： BGB-A317 抗PD-1療法 薬剤: オシペリマブ オシペリマブ 900mg IV Q3W ほかの名前： BGB-A1217 抗TIGIT療法 薬剤: GP 化学療法 ゲムシタビン 1000mg/m2 + シスプラチン 25mg/m2 Q3W |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORRは、治験薬に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
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DoR は、最初に反応基準 (CR または PR) を満たしてから、確認された進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFSは、治療日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全体生存率（OS）
時間枠：24ヶ月
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OS は、治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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24ヶ月
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有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月
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AE のグレードと AE を有する患者の数は、CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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DCRは、薬物を研究するCR、PR、またはSDを有する被験者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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6か月/12か月のPFS率
時間枠：12ヶ月
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6 か月/12 か月 PFS 率は、6 か月/12 か月の時点で生存し、疾患が進行していない患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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6か月/12か月OS料金
時間枠：12ヶ月
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OS率は、6か月/12か月の時点でいかなる原因による死亡も経験していない患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。