Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP Kemoterapi i kombination med Tislelizumab og Ociperlimab som førstelinjebehandling ved avanceret BTC

22. marts 2022 opdateret af: Jia Fan, Fudan University

En undersøgelse til evaluering af kemoterapi hos læger i kombination med Tislelizumab (Anti-PD-1) og Ociperlimab (Anti-TIGIT) som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabel avanceret BTC

Dette er et åbent, multicenter, faseⅡstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GP (Gemcitabine/Cisplatin) i kombination med Tislelizumab og Ociperlimab som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabelt fremskreden galdevejscarcinom (BTC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Galdevejscarcinom (BTC) har snigende start, invasivitet, høj malignitet og ingen specifikke symptomer i det tidlige stadie, og de fleste af dem er i mellem- og fremskredne stadier på diagnosetidspunktet og har mistet chancen for operation. For patienter med fremskreden BTC er systemisk terapi i øjeblikket hovedvalget, og gemcitabin/cisplatin (GP) er i øjeblikket "guldstandarden" for førstelinjebehandling af avanceret BTC, men effekten er stadig utilfredsstillende, og mere og mere klinisk praksis har fundet ud af, at GP-baseret kombinationsbehandling kan have bedre effekt.

Tidligere undersøgelser har vist, at kemoterapi kan forbedre immunterapiens mikromiljø og kan have en synergistisk antitumoreffekt i kombination med immunterapi. Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GP i kombination med anti-PD1-antistof (Tislelizumab) og anti-TIGIT-antistof (Ociperlimab) som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabel fremskreden BTC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose af BTC

    • Deltagerne skal forpligtes til at underskrive et informeret samtykke
    • Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1)
    • Ingen tidligere systematisk behandling for BTC
    • Child-Pugh-score, klasse A
    • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
    • Tilstrækkelig organfunktion
    • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnose af blandet ampullær, hepatocellulær og kolangiocarcinom

    • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof
    • Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller leptomeningeal sygdom før behandling
    • Portal hypertension med esophageal eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
    • Enhver blødning eller trombotisk lidelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
    • Enhver aktiv malignitet før behandlingsstart
    • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
    • Andre akutte eller kroniske tilstande, psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GP+PD-1+Tight

Eksperimentel: Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W) Gemcitabin/Cisplatin vil blive administreret på D1/D8 cyklus i op til 8 ugers cyklus.

Tislelizumab og Ociperlimab vil blive administreret på D1 i hver tredje uges cyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: GP+PD-1+Tight

Lægemiddel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W

Andet navn:

BGB-A317 Anti-PD-1 terapi

Lægemiddel: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W

Andet navn:

BGB-A1217 Anti-TIGIT terapi

Lægemiddel: GP kemoterapi gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på undersøgelsesmedicin.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR er defineret som tidsintervallet fra første opfyldelse af responskriterier (CR eller PR) til bekræftet progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tiden fra behandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Graden af ​​AE'er og antallet af patienter med AE'er vurderes ud fra CTCAE v5.0
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR eller SD til at studere lægemidler.
24 måneder
6-måneders/12-måneders PFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
6-måneders/12-måneders PFS-rate er defineret som andelen af ​​patienter i live og fri for sygdomsprogression efter 6 måneder/12 måneder.
12 måneder
6-måneders/12-måneders OS-sats
Tidsramme: 12 måneder
OS rate er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet død af nogen årsag efter 6 måneder/12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zs-BTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger