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脳卒中後のリハビリのためのオペラント条件付け

2023年11月27日 更新者：Jinsook Roh、University of Houston

脳卒中後の腕の筋肉間協調に対する手首伸筋 MEP のオペラント条件付けの影響の検討

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 個別の一次運動皮質部位内に表される複数の上肢の筋肉が、脳卒中後の既存の筋肉の相乗効果を反映しているかどうかをテストします。
  2. 変更された筋肉の相乗効果と筋肉間協調が、対象となる筋肉、手首伸筋、橈側手根筋の皮質脊髄可塑性を誘発する運動誘発潜在的コンディショニングに順応性があるかどうかをテストする

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、米国における長期障害の主な原因であり、上肢 (UE) の機能に著しく影響を与える可能性があります。 UE の主要な運動障害の 1 つは、異常な筋肉間調整であり、脳卒中後の機能障害と生命への参加につながります。 また、一次運動皮質 (M1) の経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する多筋運動誘発電位 (MEP) として視覚化された、複数の UE 筋肉の皮質脊髄神経支配に脳卒中がどのように影響するかについてはほとんど理解されていません。脳卒中におけるUEの運動機能の調整と障害。 いくつかの研究では、患肢の皮質脊髄興奮性の改善は、筋肉間の協調を改善し、脳卒中後の運動機能の回復を促進する可能性があることを示しています。 オペラント条件付けは、対象を絞った可塑性だけでなく、複数の脊髄/脊柱上経路でより広い有益な可塑性を生成するために使用できる方法です。 最近の研究では、MEP オペラントのアップコンディショニングが、UE と下肢 (LE) および多発性硬化症の LE の SCI を持つ人々の標的筋肉の皮質脊髄興奮性を高めることができることが示されています。

プロジェクトの目的 1 では、TMS によって誘発された MEP が手首 ECR のホット スポットに適用されます。 15 UE 筋肉からの EMG 信号は、等尺性力生成タスク中に同時に収集されます。 この目的は、年齢が一致する 10 人の健康な成人 (40 ～ 75 歳) と 10 人の成人 (40 ～ 75 歳) の脳卒中生存者を登録します。 各参加者は、単一の測定セッションを持ちます。

プロジェクトの目的 2 では、脳卒中生存者 10 人のうち無作為化された 4 人が、手首 ECR のオペラント条件付け法を実行します。また、筋肉間協調の評価、UE Fugl-Meyer (FM)、および Action Research Arm Test (ARAT) が実行されます。 参加者は、トレーニングセッションのために10週間、週に3回訪問します。 最後に、介入効果の保持をテストするために、トレーニング終了後 1 か月と 3 か月の 2 つの評価セッションを行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 募集
        • University of Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

年齢が一致した健康なグループの包含基準

  • 40～75歳の男女
  • 神経損傷は知られていない

年齢が一致した健康なグループの除外基準

  • 上肢を含む整形外科疾患を有する;
  • 神経疾患の病歴がある;
  • -潜在的な参加者および/またはその家族のてんかんの病歴がある;
  • TMSに有害反応がありました;
  • 同意できない;
  • 妊娠中です。

脳卒中群の包含基準

  • 男性または女性の片麻痺性慢性脳卒中生存者;
  • 年齢は40～75歳。
  • 単一の片側性虚血性または出血性中大脳動脈発作を伴う;
  • 神経学的に 6 か月以上安定している。
  • 少なくとも 3 か月間は、現在の投薬を変更せずに維持できると期待しています。 痙縮抑制薬（バクロフェン、ジアゼパム、チザニジンなど）の安定した使用が認められます。
  • 中等度から重度の障害がある (FMA < 45/66);
  • 手首の伸展が弱い（つまり、手動筋力テストで<4）;
  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) を受ける資格があり、橈側手根伸筋 (ECR) 運動誘発電位 (MEP) がより影響を受けた腕に存在する必要があります。
  • 重度の痙性なし (修正アッシュワース (MA) <4);
  • -3か月以内に障害のある腕にボツリヌス毒素を投与していません。

脳卒中群の除外基準

  • 上肢を含む整形外科疾患を有する;
  • ECRで測定可能なMEPが誘発されていません。
  • 任意の ECR EMG 活動を生み出すことができません。
  • -インフォームドコンセントまたはプロトコルの正常な完了を妨げるのに十分な認知障害（モントリオール認知評価（MoCA）スコア<26）;
  • 別の神経疾患の病歴;
  • めまいの病歴;
  • 前庭機能障害または蝸牛機能障害の病歴;
  • 痙攣または発作の病歴がある;
  • 上肢の関節位置感覚の麻酔。
  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある (自己申告);
  • 脳/頭蓋骨に金属がある (チタンを除く; 例: 破片、破片、クリップなど）;
  • 人工内耳を持っている;
  • 神経刺激装置 (DBS、硬膜外/硬膜下、VNS) が埋め込まれている。
  • 体内に心臓ペースメーカーまたは心臓内ラインまたは金属がある;
  • 薬剤注入装置を持っている;
  • 精神疾患を治療するために薬を服用している;
  • 脊髄または心室の派生物があります。
  • TMSに副作用がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ECR MEP コンディショニング - 脳卒中
脳卒中生存者における ECR の MEP オペラント条件付け
他の：運動誘発電位のオペラント条件付け
TMS によって誘発される MEP は、手首の橈側手根伸筋のホット スポットに適用されます。 トレーニング トライアル中、参加者は MEP 応答のサイズを大きくするように求められます。 評価試験では、理学療法士または作業療法士が FMA および ARAT を使用して腕の障害の機能レベルを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉間協調パターン (ICoP) の変化
時間枠：トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後
EMG は 15 の筋肉から記録されます。 手首伸筋 MEP OC が筋肉間協調パターンの組成の変化を誘発するかどうかを評価するために、EMG に非負行列因子分解を適用して ICoP を識別および比較します。
トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後
運動誘発電位（MEP）の変化
時間枠：トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後
対象筋肉 (橈側手根伸筋) とその拮抗薬 (橈側手根屈筋) の皮質脊髄興奮性の量を測定するために、参加者が各筋肉背景筋電図 (EMG) 信号の最大随意収縮レベル 30% まで提供している間、MEP が誘発されます。 . すべての試験で、皮質の最適な位置でアクティブな運動閾値を約 10% 上回る経頭蓋磁気刺激を使用して、MEP を誘発します。
トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スコアの変化
時間枠：時間枠: トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションのそれぞれ 1 か月後と 3 か月後
脳卒中後の運動障害の重症度を測定するために、FMA が人間の上肢で実行されます。 FMA は一般に、運動障害の重症度と運動回復を評価するために使用されます。 FMA 上肢運動スコアの最大値は 66 です (つまり、0: 完全な運動障害、66: 正常な運動能力)。 各項目は 3 段階で採点されます (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行される、2 = 完全に実行される)。
時間枠: トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションのそれぞれ 1 か月後と 3 か月後
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアの変化
時間枠：トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後
脳卒中後の運動機能を測定するために、人間の上肢で ARAT が実行されます。 19 ARAT を構成する項目は、4 つのサブスケール (つかむ、握る、つまむ、全体的な動き) に分類され、難易度の高い順に並べられます。 タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に行われる) までの 4 段階で評価されます。
トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性手首の力追跡タスク中に発生する力の誤差の変化
時間枠：トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後
機械的な結果として、等尺性手首の力追跡タスク (ランプアップ-ホールド-ランプダウン) 中に発生する力のエラーが記録され、MEP のアップコンディショニングによって皮質脊髄の興奮性が増加するにつれて変化する可能性がある手首の運動制御機能を評価します。
トレーニング前、それぞれ 12 回目と 24 回目のコンディショニング セッション後、24 回目のコンディショニング セッションの 1 か月後と 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jinsook Roh, Ph.D.、University of Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002996

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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