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脳内出血におけるバイオマーカーと浮腫の軽減 (BEACH) (BEACH)

2026年4月1日 更新者：Johns Hopkins University

脳内出血におけるバイオマーカーと浮腫の軽減 (BEACH) 第 2a 相試験

この初回入院フェーズ 2a パイロット研究では、脳内出血 (ICH) 患者における MW01-6-189WH (以下、MW189 と呼びます) の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この初回入院フェーズ 2a パイロット研究では、脳内出血 (ICH) 患者における MW01-6-189WH (以下、MW189 と呼びます) の安全性と忍容性を評価します。

この研究では、探索的なX線撮影および臨床エンドポイントをモニタリングし、神経炎症およびシナプス機能不全メカニズムを標的とした潜在的な新しい治療法に対する標的関与および生物学的反応を実証するための生化学バイオマーカーの使用を検討します。

MW189 は、破壊的な神経炎症/シナプス機能不全サイクルに関連する疾患や傷害による炎症誘発性サイトカインの過剰産生の選択的抑制剤として開発された新規小分子薬剤候補です。 ICH や外傷性脳損傷 (TBI) などの急性脳損傷の動物モデルでは、MW189 は神経炎症を軽減し、脳浮腫を軽減し、機能的および認知的パフォーマンスを改善します。 研究者らは、ICHを患うヒトにおいてこれらの標的が改変されるかどうかを確認しようとしている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cailin Brady
  • 電話番号：(443) 927-3970
  • メール：whisle1@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Daniel Hanley
  • 電話番号：(410) 361-7999
  • メール：dhanley@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -自発的で非外傷性のICHの確定診断。
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (体積評価を利用した診断および安定性 CT スキャンで確認)
  • 抗凝固薬を投与されている参加者は、ICH症状の発症後24時間以内に逆転および安定した場合に適格です
  • 18歳以上
  • -ICH症状の発症後24時間以内に被験物質の初回投与を受けることができる
  • -無作為化でNIHSSスコア≧2または無作為化でGlasgow Coma Scale≧5
  • -無作為化時の制御された血圧（収縮期血圧<1​​80 mm Hg）。
  • -0〜2の病前の磁気共鳴分光法（mRS）
  • 十分な静脈アクセスがある
  • エボラ出血熱以外の外科的介入の予定なし
  • 患者または法定代理人 (LAR) からの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 不安定な血腫は、ICH症状の発症後24時間以内に少なくとも6時間間隔で撮影された以前のCTボリュームと比較して、6 mL以上の増加として定義されます。
  • -アルテプラーゼの有無にかかわらず、開腹手術または低侵襲手術による脳神経外科的避難が予想される（EVDが許可されている）。
  • -制御されていない温度は、登録時に38.5℃を超えています。
  • 頭蓋内感染の徴候または全身感染の出現
  • 妊娠中または授乳中
  • 肝臓と腎臓の慢性疾患の徴候 (すなわち. クレアチニン>2、ビリルビン>3、透析中)
  • 非可逆性出血素因
  • -慢性免疫抑制剤または慢性抗炎症薬（低用量アスピリンを除く）を使用した過去7日以内の投与経路。
  • -入院後最初の1週間以内に予想される延命治療の中止。
  • -治験責任医師の意見では、患者は計画された研究評価に禁忌があります。
  • 治験責任医師の意見では、患者は、提案された治療法を妨害する可能性があるか、研究に参加することによって個人のリスクを容認できないほど増加させる可能性がある状態にあります。
  • -別の急性介入研究への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
MW189 (0.25 mg/kg) は、症状発現から 24 時間以内に、最長 5 日間 (合計 10 回) または退院まで (5 日より早い場合) 12 時間ごとに投与されます。
薬：MW189
MW189 (0.25 mg/kg) は、症状発現から 24 時間以内に、最長 5 日間 (合計 10 回) または退院まで (5 日より早い場合) 12 時間ごとに投与されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
症状発現から24時間以内、および最長5日間（合計10回）、または退院まで（5日より早い場合）12時間ごとに生理食塩水を投与
他の：生理食塩水
症状発現から24時間以内、および最長5日間（合計10回）、または退院まで（5日より早い場合）12時間ごとに生理食塩水を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
企業間の大義と道徳の割合の違い
時間枠：ランダム化から 7 日後
治療期間中の死亡率によって決定される、患者に対する MW189 の安全性と忍容性を評価します。
ランダム化から 7 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda Van Eldik、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG069930 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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