IntraCerebral Hemorrhage (BEACH)의 바이오 마커 및 부종 감쇠 (BEACH)
2026년 4월 1일 업데이트: Johns Hopkins University
IntraCerebral Hemorrhage (BEACH) Phase 2a 시험에서 바이오마커 및 부종 감쇠
이 최초 환자 2a상 파일럿 연구는 뇌내출혈(ICH) 환자를 대상으로 MW01-6-189WH(이하 MW189)의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 최초 환자 2a상 파일럿 연구는 뇌내출혈(ICH) 환자를 대상으로 MW01-6-189WH(이하 MW189)의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
이 연구는 탐색적 방사선 사진 및 임상 종점을 모니터링하고 생화학적 바이오마커를 사용하여 신경 염증 및 시냅스 기능 장애 메커니즘을 대상으로 하는 잠재적인 새로운 치료법에 대한 표적 참여 및 생물학적 반응을 입증할 것입니다.
MW189는 파괴적인 신경 염증/시냅스 기능 장애 주기와 관련된 질병 및 손상 유발 전염증성 사이토카인 과잉 생산의 선택적 억제제로 개발된 새로운 소분자 약물 후보입니다. ICH 및 외상성 뇌 손상(TBI)과 같은 급성 뇌 손상의 동물 모델에서 MW189는 신경염증을 약화시키고 뇌부종을 감소시키며 기능 및 인지 성능을 향상시킵니다. 연구자들은 이러한 표적이 ICH를 가진 인간에서 수정되는지 확인하려고 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cailin Brady
- 전화번호: (443) 927-3970
- 이메일: whisle1@jh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Hanley
- 전화번호: (410) 361-7999
- 이메일: dhanley@jhmi.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Cleveland Clinic Florida
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- New York University Grossman School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas San Antonio
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적, 비외상성 ICH 진단 확인.
- 10mL ≤ ICH ≤ 60mL(체적 평가를 활용한 진단 및 안정성 CT 스캔을 통해 확인됨)
- 항응고제를 받는 참가자는 ICH 증상이 시작된 후 24시간 이내에 반전 및 안정성이 있을 때 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- ICH 증상이 시작된 후 24시간 이내에 테스트 항목의 첫 번째 투여를 받을 수 있음
- 무작위 배정 시 NIHSS 점수 ≥ 2 또는 무작위 배정 시 Glasgow Coma Scale ≥ 5
- 무작위로 조절된 혈압(수축기 혈압 < 180mmHg).
- 0-2의 병전 자기 공명 분광법(mRS)
- 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- EVD를 제외하고 계획된 외과 개입 없음
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)의 서면 동의서
제외 기준:
- 불안정한 혈종은 ICH 증상이 시작된 후 24시간 이내에 최소 6시간 간격으로 촬영한 이전 CT 부피와 비교하여 > 6mL 증가로 정의됩니다.
- 개복 수술 또는 Alteplase를 사용하거나 사용하지 않는 최소 침습 수술(EVD 허용)에 의한 예상되는 신경외과적 후송.
- 등록 시 통제되지 않은 온도 >38.5˚C.
- 두개내 감염의 징후 또는 전신 감염의 출현
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 간 및 신장 만성 질환의 징후(예: 크레아티닌 >2, 빌리루빈 > 3, 투석 중)
- 비가역적 출혈 체질
- 지난 7일 이내에 모든 투여 경로로 만성 면역억제제 또는 만성 항염증제(저용량 아스피린 제외)를 사용했습니다.
- 입원 후 첫 주 이내에 연명 요법의 철회가 예상되는 경우.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 계획된 연구 평가에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 제안된 치료를 방해하거나 연구에 참여함으로써 개인의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 다른 급성 중재적 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
MW189(0.25 mg/kg)는 증상 발생 후 24시간 이내에, 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 매 12시간마다 투여됩니다.
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MW189(0.25 mg/kg)는 증상 발현 24시간 이내에 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 12시간마다 투여됩니다.
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위약 비교기: 제어
증상 발생 후 24시간 이내에 식염수를 투여하고 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 12시간마다 투여합니다.
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증상 발현 24시간 이내 및 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 12시간마다 식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 사이의 모든 원인-도덕 비율의 차이
기간: 무작위화 후 7일
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치료 기간 동안의 사망률에 따라 환자에 대한 MW189의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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무작위화 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Linda Van Eldik, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sorensen G, Remillard W, Schlechter M, Kampp M, Whisler Brady C, Kildahl K, Mould A, Ziai W, Lane K, Van Eldik LJ, Distasio A, Lu J, Sansing LH, Hanley DF, Magid-Bernstein J. Operationalizing a complex acute clinical trial: Lessons from the BEACH study. J Clin Transl Sci. 2025 Sep 12;9(1):e215. doi: 10.1017/cts.2025.10152. eCollection 2025.
- Sorensen G, Remillard W, Schlechter M, Kampp M, Sansing LH, Brady CW, Kidahl K, Ziai W, Van Eldik L, Distasio A, Lu J, Magid-Bernstein J, Hanley D. Operationalizing a complex acute clinical trial: Lessons from the BEACH study. medRxiv [Preprint]. 2025 Mar 31:2025.03.28.25324776. doi: 10.1101/2025.03.28.25324776.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00295926
- 1R01AG069930-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AG069930 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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