このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳内出血におけるバイオマーカーと浮腫の軽減 (BEACH) (BEACH)

2026年4月1日 更新者：Johns Hopkins University

脳内出血におけるバイオマーカーと浮腫の軽減 (BEACH) 第 2a 相試験

この初回入院フェーズ 2a パイロット研究では、脳内出血 (ICH) 患者における MW01-6-189WH (以下、MW189 と呼びます) の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この初回入院フェーズ 2a パイロット研究では、脳内出血 (ICH) 患者における MW01-6-189WH (以下、MW189 と呼びます) の安全性と忍容性を評価します。

この研究では、探索的なX線撮影および臨床エンドポイントをモニタリングし、神経炎症およびシナプス機能不全メカニズムを標的とした潜在的な新しい治療法に対する標的関与および生物学的反応を実証するための生化学バイオマーカーの使用を検討します。

MW189 は、破壊的な神経炎症/シナプス機能不全サイクルに関連する疾患や傷害による炎症誘発性サイトカインの過剰産生の選択的抑制剤として開発された新規小分子薬剤候補です。 ICH や外傷性脳損傷 (TBI) などの急性脳損傷の動物モデルでは、MW189 は神経炎症を軽減し、脳浮腫を軽減し、機能的および認知的パフォーマンスを改善します。 研究者らは、ICHを患うヒトにおいてこれらの標的が改変されるかどうかを確認しようとしている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -自発的で非外傷性のICHの確定診断。
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (体積評価を利用した診断および安定性 CT スキャンで確認)
  • 抗凝固薬を投与されている参加者は、ICH症状の発症後24時間以内に逆転および安定した場合に適格です
  • 18歳以上
  • -ICH症状の発症後24時間以内に被験物質の初回投与を受けることができる
  • -無作為化でNIHSSスコア≧2または無作為化でGlasgow Coma Scale≧5
  • -無作為化時の制御された血圧（収縮期血圧<1​​80 mm Hg）。
  • -0〜2の病前の磁気共鳴分光法（mRS）
  • 十分な静脈アクセスがある
  • エボラ出血熱以外の外科的介入の予定なし
  • 患者または法定代理人 (LAR) からの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 不安定な血腫は、ICH症状の発症後24時間以内に少なくとも6時間間隔で撮影された以前のCTボリュームと比較して、6 mL以上の増加として定義されます。
  • -アルテプラーゼの有無にかかわらず、開腹手術または低侵襲手術による脳神経外科的避難が予想される（EVDが許可されている）。
  • -制御されていない温度は、登録時に38.5℃を超えています。
  • 頭蓋内感染の徴候または全身感染の出現
  • 妊娠中または授乳中
  • 肝臓と腎臓の慢性疾患の徴候 (すなわち. クレアチニン>2、ビリルビン>3、透析中)
  • 非可逆性出血素因
  • -慢性免疫抑制剤または慢性抗炎症薬（低用量アスピリンを除く）を使用した過去7日以内の投与経路。
  • -入院後最初の1週間以内に予想される延命治療の中止。
  • -治験責任医師の意見では、患者は計画された研究評価に禁忌があります。
  • 治験責任医師の意見では、患者は、提案された治療法を妨害する可能性があるか、研究に参加することによって個人のリスクを容認できないほど増加させる可能性がある状態にあります。
  • -別の急性介入研究への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
MW189 (0.25 mg/kg) は、症状発現から 24 時間以内に、最長 5 日間 (合計 10 回) または退院まで (5 日より早い場合) 12 時間ごとに投与されます。
薬：MW189
MW189 (0.25 mg/kg) は、症状発現から 24 時間以内に、最長 5 日間 (合計 10 回) または退院まで (5 日より早い場合) 12 時間ごとに投与されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
症状発現から24時間以内、および最長5日間（合計10回）、または退院まで（5日より早い場合）12時間ごとに生理食塩水を投与
他の：生理食塩水
症状発現から24時間以内、および最長5日間（合計10回）、または退院まで（5日より早い場合）12時間ごとに生理食塩水を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
企業間の大義と道徳の割合の違い
時間枠：ランダム化から 7 日後
治療期間中の死亡率によって決定される、患者に対する MW189 の安全性と忍容性を評価します。
ランダム化から 7 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

捜査官

  • 主任研究者：Linda Van Eldik、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG069930 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する