経皮的腎切石術後の疼痛管理のための ESP ブロック vs コントロール

これは、待機的経皮的腎切石術を受ける 128 人の被験者を対象とした二重盲検無作為対照試験です。 すべての包含基準と除外基準を満たすすべての被験者は、手術室薬局によって手順の日に ESP ブロックまたはコントロール ブロックのいずれかに均等に無作為化されます。 大きな効果サイズに必要なサンプル サイズ (n = 52、各治療アームで n = 26) での中間分析が実行されます。 ブロックを実行する麻酔科医を盲目にするために、コントロール アームは、ESP ブロック手順用の充填済み注射器を配布する際に、薬剤師によって均等にランダム化されます。 ランダム化は、1:1 の ESP:Control 割り当て比率の乱数ジェネレーターを使用して行われます。

被験者は、手術前、術後24時間、48時間、7日、30日に追跡され、回復の質-15（QoR-15）アンケート、VAS疼痛スケールを利用して回復の質を評価します。オピオイド消費。 術中 MME、PACU MME、総 MME、30 分/1 時間での FLACC スコア 1 時間/2 時間/6 時間/24 時間での VAS スコア、PACU LOS、病院 LOS、最初の放屁までの時間は、患者カルテに記録され、レビューされます。 UTMCK サーバー上のパスワードで保護されたデータベースにアップロードされます。

研究および同意書のすべての側面は、実施前に IRB の承認を受けます。 潜在的な候補者は、カルテのレビューと手術のスケジュールに基づいて同意のために選択されます。

• 外科医は最初に潜在的な被験者に近づき、同意書のコピーを提供して、家に持ち帰って麻酔前検査の前に読んでもらいます。
• 被験者の麻酔前検査の予約時に、研究スタッフは研究のリスクと利点を説明し、質問に答え、参加の同意を得ます。
• 生物統計学者は、乱数発生器を使用して被験者を無作為化します。 無作為化されると、「ESP」または「コントロール」とラベル付けされた盲検パッケージが、以下を含む地域麻酔チームに届けられます。

ESP

アクティブなグループ:

1. 29mL の 0.5% ロピバカインと 4mg のデキサメタゾンを含む 30mL 注射器 1 本 - 標識「ESP ブロック」
2. 防腐剤を含まない生理食塩水 30mL を含む 30mL 注射器 1 本 - 「創傷浸潤」とラベル付けされた偽グループ

1. 30mL の 0.5% ロピバカインを含む 30mL 注射器 1 本 - 「創傷浸潤」と表示

• 薬剤師は、手術当日に患者情報と投薬情報を記入するためのスペースを備えた無作為割り当てが事前設定されたテーブルを作成します。 このチャートは紙の形で、OR 薬局の研究用バインダーに保管されます。 患者がRCTに同意すると、事前に割り当てられた番号に基づいて治療グループが選択されます。 資格のある各患者は、統計学者によって決定された元の無作為化の順序を維持しながら、表の次の行に記録されます。 割り当てに基づいて、薬局の技術者は、無菌フードでどの製品を作成するかについて指示されます。 薬剤師は、製品が適切に製造されたことを確認し、割り当てに従って注射器にラベルを付けます。
• 手術室の薬局は麻酔科医に、4mg のデキサメタゾンを含む 0.5% ロピバカイン 30mL または防腐剤を含まない生理食塩水のいずれかを含む局所ブロック用の注射器 1 本が入った盲検パッケージを渡します。
• 地域麻酔科医は、標準的なプロトコルと手順を使用して ESP ブロックを実行します。
• 年齢、BMI、手術時間、EBL、術中 MME、PACU MME、術後 48 時間の MME、合計 MME、30 分/1 時間での FLACC スコア 1 時間/2 時間/6 時間/24 時間での VAS スコア、PACU LOS、病院のLOS、最初の放屁までの時間は、患者カルテに記録され、研究担当者によってレビューされます。
• QoR-15、MME 消費量、および VAS は、術前、24 時間、48 時間、7 および 30 日に研究スタッフによって評価されます。 データは、UTMCK サーバー上の安全なパスワードで保護されたコンピューターに保持されているデータベースにアップロードされます。
• すべての患者識別子は、データ分析の前に削除されます。