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経皮的腎切石術後の疼痛管理のための ESP ブロック vs コントロール

2026年4月27日 更新者：University of Tennessee Medical Center

経皮的腎切石術後の疼痛管理のための脊柱起立面ブロック対コントロール：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、経皮的腎切石術後のモルヒネ ミリグラム当量 (MME) 消費量の削減における脊柱起立筋 (ESP) ブロックの使用を調査することです。 目的:

  1. - ESP ブロックと生理食塩水コントロールの使用により、経皮的腎切石術後の MME 消費に有意な影響があるかどうかを判断します。
  2. - 経皮的腎切石術後の生理食塩水コントロールと比較して、ESP ブロックを使用して報告された痛みのレベルに有意な効果があるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、待機的経皮的腎切石術を受ける 128 人の被験者を対象とした二重盲検無作為対照試験です。 すべての包含基準と除外基準を満たすすべての被験者は、手術室薬局によって手順の日に ESP ブロックまたはコントロール ブロックのいずれかに均等に無作為化されます。 大きな効果サイズに必要なサンプル サイズ (n = 52、各治療アームで n = 26) での中間分析が実行されます。 ブロックを実行する麻酔科医を盲目にするために、コントロール アームは、ESP ブロック手順用の充填済み注射器を配布する際に、薬剤師によって均等にランダム化されます。 ランダム化は、1:1 の ESP:Control 割り当て比率の乱数ジェネレーターを使用して行われます。

被験者は、手術前、術後24時間、48時間、7日、30日に追跡され、回復の質-15（QoR-15）アンケート、VAS疼痛スケールを利用して回復の質を評価します。オピオイド消費。 術中 MME、PACU MME、総 MME、30 分/1 時間での FLACC スコア 1 時間/2 時間/6 時間/24 時間での VAS スコア、PACU LOS、病院 LOS、最初の放屁までの時間は、患者カルテに記録され、レビューされます。 UTMCK サーバー上のパスワードで保護されたデータベースにアップロードされます。

研究および同意書のすべての側面は、実施前に IRB の承認を受けます。 潜在的な候補者は、カルテのレビューと手術のスケジュールに基づいて同意のために選択されます。

  • 外科医は最初に潜在的な被験者に近づき、同意書のコピーを提供して、家に持ち帰って麻酔前検査の前に読んでもらいます。
  • 被験者の麻酔前検査の予約時に、研究スタッフは研究のリスクと利点を説明し、質問に答え、参加の同意を得ます。
  • 生物統計学者は、乱数発生器を使用して被験者を無作為化します。 無作為化されると、「ESP」または「コントロール」とラベル付けされた盲検パッケージが、以下を含む地域麻酔チームに届けられます。

ESP

アクティブなグループ:

  1. 29mL の 0.5% ロピバカインと 4mg のデキサメタゾンを含む 30mL 注射器 1 本 - 標識「ESP ブロック」
  2. 防腐剤を含まない生理食塩水 30mL を含む 30mL 注射器 1 本 - 「創傷浸潤」とラベル付けされた偽グループ

1. 30mL の 0.5% ロピバカインを含む 30mL 注射器 1 本 - 「創傷浸潤」と表示

  • 薬剤師は、手術当日に患者情報と投薬情報を記入するためのスペースを備えた無作為割り当てが事前設定されたテーブルを作成します。 このチャートは紙の形で、OR 薬局の研究用バインダーに保管されます。 患者がRCTに同意すると、事前に割り当てられた番号に基づいて治療グループが選択されます。 資格のある各患者は、統計学者によって決定された元の無作為化の順序を維持しながら、表の次の行に記録されます。 割り当てに基づいて、薬局の技術者は、無菌フードでどの製品を作成するかについて指示されます。 薬剤師は、製品が適切に製造されたことを確認し、割り当てに従って注射器にラベルを付けます。
  • 手術室の薬局は麻酔科医に、4mg のデキサメタゾンを含む 0.5% ロピバカイン 30mL または防腐剤を含まない生理食塩水のいずれかを含む局所ブロック用の注射器 1 本が入った盲検パッケージを渡します。
  • 地域麻酔科医は、標準的なプロトコルと手順を使用して ESP ブロックを実行します。
  • 年齢、BMI、手術時間、EBL、術中 MME、PACU MME、術後 48 時間の MME、合計 MME、30 分/1 時間での FLACC スコア 1 時間/2 時間/6 時間/24 時間での VAS スコア、PACU LOS、病院のLOS、最初の放屁までの時間は、患者カルテに記録され、研究担当者によってレビューされます。
  • QoR-15、MME 消費量、および VAS は、術前、24 時間、48 時間、7 および 30 日に研究スタッフによって評価されます。 データは、UTMCK サーバー上の安全なパスワードで保護されたコンピューターに保持されているデータベースにアップロードされます。
  • すべての患者識別子は、データ分析の前に削除されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 月曜日から金曜日の午前 6:00 から午後 4:00 の間に非緊急経皮的腎切石術を受ける 18 歳以上の男女の成人。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、陰性の妊娠検査を提供する必要があります。
  • 手順に対する同意を理解し、教える能力。
  • 手順の同意に署名する意思。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 緊急手術の様子。
  • 局所感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • レクリエーショナルドラッグの使用。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ギラン・バレー症候群の病歴。
  • 患者に重大なリスクをもたらす基礎疾患。
  • -手術に至るまでの1年間で90日を超えるオピオイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ESPグループ
0.5% ロピバカイン 30mL とデキサメタゾン 4mg を含む 30mL 注射器 1 本
手順：脊柱起立面ブロック
麻酔科医は超音波ガイド技術を使用し、デキサメタゾン 4 mg を含む 0.5% ロピバカイン 30 mL または生理食塩水プラセボ コントロールを脊柱起立筋 (胸部横突起の先端の表面) に注入します。
薬：ロピバカイン0.5%注射液
麻酔科医は超音波ガイド技術を使用し、デキサメタゾン 4 mg を含む 0.5% ロピバカイン 30 mL または生理食塩水プラセボ コントロールを脊柱起立筋 (胸部横突起の先端の表面) に注入します。
薬：デキサメタゾン
麻酔科医は超音波ガイド技術を使用し、デキサメタゾン 4 mg を含む 0.5% ロピバカイン 30 mL または生理食塩水プラセボ コントロールを脊柱起立筋 (胸部横突起の先端の表面) に注入します。
偽コンパレータ：シャムグループ
防腐剤を含まない生理食塩水 30mL を含む 30mL 注射器 1 本
手順：脊柱起立面ブロック
麻酔科医は超音波ガイド技術を使用し、デキサメタゾン 4 mg を含む 0.5% ロピバカイン 30 mL または生理食塩水プラセボ コントロールを脊柱起立筋 (胸部横突起の先端の表面) に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量 (MME)
時間枠：術後最初の 24 時間
術後24時間のオピオイド消費量（MME）
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院LOS
時間枠：手術日 (1 日目) から手術後の退院までの入院 (入院) 日数 (24 時間刻みで最大 30 日)
入院期間
手術日 (1 日目) から手術後の退院までの入院 (入院) 日数 (24 時間刻みで最大 30 日)
VAS スコア
時間枠：手術後最初の 24 時間。
手術後最初の 24 時間の平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア。 VAS は、グラフ上で、患者が感じる痛みの量を、なし (0) から極度の痛み (10) までの範囲で測定します。
手術後最初の 24 時間。
手術後最初の 24 時間のオピオイド使用
時間枠：24時間
手術後最初の 24 時間に投与される MME (モルヒネ ミリグラム当量)
24時間
QoR-15
時間枠：術後24時間、48時間、7日、30日
手術後 24 時間、48 時間、7 日、30 日での回復の質 -15。 QoR-15 は、患者が手術後にどのように回復していると感じているかを測定するもので、15 項目の調査を使用して、0 (すべての時間に優れている) から 10 (すべての時間に優れている) に評価されています。
術後24時間、48時間、7日、30日
-退院後30日間のオピオイド使用
時間枠：30日
退院後30日間に投与/消費されたMME
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tennessee Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jason Buehler, MD、University of Tennessee Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANES-01-072021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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