Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blok vs kontrol for smertekontrol efter perkutan nefrolitotomi

27. april 2026 opdateret af: University of Tennessee Medical Center

Erector Spinae Plane Block versus kontrol til smertekontrol efter perkutan nefrolitotomi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​erector spinae (ESP) blok til at reducere morfin milligram ækvivalent (MME) forbrug efter perkutan nefrolitotomi. Mål:

  1. - Bestem, om der er en signifikant effekt på postperkutan nefrolitotomi MME-forbrug ved brug af en ESP-blok vs. saltvandskontrol.
  2. - Bestem, om der er en signifikant effekt på rapporterede smerteniveauer ved brug af en ESP-blok vs. saltvandskontrol ved post-perkutane nefrolitoomier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der involverer 128 forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv perkutan nefrolitotomi. Alle forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive ligeligt randomiseret på proceduredagen af ​​operationsstueapoteket til enten ESP-blokken eller kontrolblokken. En foreløbig analyse ved den prøvestørrelse, der kræves for en stor effektstørrelse (n = 52, med n = 26 i hver behandlingsarm) vil blive udført. For at blinde anæstesiologen, der udfører blokeringen, vil kontrolarmen blive ligeligt randomiseret af apoteket på tidspunktet for distribution af de fyldte sprøjter til ESP-blokproceduren. Randomisering vil ske ved brug af en tilfældig talgenerator med 1:1 ESP:Kontrolallokeringsforhold.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt ved Pre-op og 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter operationen for at vurdere kvaliteten af ​​restitution ved at bruge Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, VAS smerteskala og opioidforbrug. Intraoperative MME'er, PACU MME'er, samlede MME'er, FLACC-scores ved 30 minutter/1 time VAS-scores ved 1 time/2 timer/6 timer/24 timer, PACU LOS, hospitals-LOS, tid til første flatus vil blive dokumenteret i patientdiagrammet, gennemgået af studiepersonale og uploadet til en adgangskodebeskyttet database på UTMCK-serveren.

Alle aspekter af undersøgelsen og samtykkeformularer vil blive IRB-godkendt før implementering. Potentielle kandidater vil blive udvalgt til samtykke baseret på diagramgennemgang og operationsplanlægning.

  • Kirurgen vil i første omgang henvende sig til potentielle forsøgspersoner og give dem en kopi af samtykkeerklæringen, som de kan tage med hjem og læse inden præ-anæstesitest.
  • Ved forsøgspersonens præ-anæstesi-testaftale vil forskningspersonalet forklare risici og fordele ved undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål og indhente samtykke til at deltage.
  • Biostatistikeren vil randomisere forsøgspersonerne med en tilfældig talgenerator. Når den er randomiseret, vil en blindet pakke mærket "ESP" eller "Control" blive leveret til det regionale anæstesiteam indeholdende følgende:

ESP

Aktiv gruppe:

  1. En 30mL sprøjte indeholdende 29mL 0,5% ropivacain og 4mg dexamethason-mærket "ESP Block"
  2. Én 30mL sprøjte indeholdende 30mL konserveringsmiddelfri normal saltvand-mærket "sårinfiltration" Sham gruppe

1. En 30mL sprøjte indeholdende 30mL 0,5% ropivacain-mærket "sårinfiltration" 2. En 30mL sprøjte indeholdende 30mL konserveringsmiddelfri normal saltvand-mærket "ESP Block"

  • Apotekeren vil oprette en tabel, der på forhånd er udfyldt med randomiseringstildelingerne med plads til at udfylde patientoplysninger og medicinoplysninger på operationsdagen. Dette skema vil være i papirform og opbevares i en forskningsbinder på OR-apoteket. Når en patient har givet samtykke til RCT, vil behandlingsgruppen blive valgt ud fra de numre, der er tildelt a priori. Hver kvalificerende patient vil blive dokumenteret på den efterfølgende række i tabellen, idet den originale randomiseringsrækkefølge bibeholdes som dikteret af statistikeren. På baggrund af opgaven vil apoteksteknikeren blive instrueret i, hvilke produkter der skal laves i sterilhætten. Apoteket vil verificere, at produkterne er fremstillet korrekt, og vil mærke sprøjterne i henhold til opgaven.
  • Operationsstueapoteket vil give anæstesilægen en blændet pakke med én forfyldt sprøjte til den regionale blok, der enten vil indeholde 30 ml 0,5 % ropivacain med 4 mg dexamethason eller konserveringsmiddelfri normalt saltvand.
  • Den regionale anæstesilæge vil udføre ESP-blokeringen ved hjælp af standardprotokoller og procedurer.
  • Alder, BMI, operationsvarighed, EBL, intraoperative MME'er, PACU MME'er, 48 timer postoperative MME'er, totale MME'er, FLACC-score ved 30 minutter/1 time VAS-score ved 1 time/2 timer/6 timer/24 timer, PACU LOS, hospital LOS, tid til første flatus vil blive dokumenteret i patientskema og gennemgået af undersøgelsens personale.
  • QoR-15, MME-forbrug og VAS vil blive vurderet ved Pre-op, 24-t, 48-t, 7 og 30 dage af undersøgelsens personale. Data vil blive uploadet til en database, der opbevares på sikrede adgangskodebeskyttede computere på UTMCK-serveren.
  • Alle patientidentifikatorer vil blive fjernet før dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mænd og kvinder over eller lig med 18 år og gennemgår ikke-emergent perkutan nefrolitotomi mandag til fredag ​​mellem kl. 06.00 og 16.00.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal afgive en negativ graviditetstest.
  • Evne til at forstå og lære tilbage samtykke til proceduren.
  • Villighed til at underskrive samtykke til procedure.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation status.
  • Lokal infektion
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Rekreativt stofbrug.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning.
  • Historien om Guillain-Barre's syndrom.
  • Underliggende medicinske tilstande, der ville udgøre en betydelig risiko for patienten.
  • Opioidbrug >90 dage i året op til operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ESP Group
En 30 ml sprøjte indeholdende 30 ml 0,5 % ropivacain og 4 mg dexamethoson-
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Anæstesilægen vil bruge ultralydsvejledt teknik og injicere 30mL 0,5% ropivacain med 4 mg dexamethason eller saltvand placebokontrol i erector spinae-muskelen, overfladisk til spidserne af de thorax-tværgående processer
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
Anæstesilægen vil bruge ultralydsvejledt teknik og injicere 30mL 0,5% ropivacain med 4 mg dexamethason eller saltvand placebokontrol i erector spinae-muskelen, overfladisk til spidserne af de thorax-tværgående processer
Medicin: Dexamethason
Anæstesilægen vil bruge ultralydsvejledt teknik og injicere 30mL 0,5% ropivacain med 4 mg dexamethason eller saltvand placebokontrol i erector spinae-muskelen, overfladisk til spidserne af de thorax-tværgående processer
Sham-komparator: Sham Group
En 30mL sprøjte indeholdende 30mL konserveringsmiddelfri normal saltvand
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Anæstesilægen vil bruge ultralydsvejledt teknik og injicere 30mL 0,5% ropivacain med 4 mg dexamethason eller saltvand placebokontrol i erector spinae-muskelen, overfladisk til spidserne af de thorax-tværgående processer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug (MME)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Opioidforbrug (MME) i de første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital LOS
Tidsramme: Antal dage på hospitalet (indlæggelse) fra operationsdagen (dag 1) til udskrivelsen efter operationen i intervaller på 24 timer op til 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Antal dage på hospitalet (indlæggelse) fra operationsdagen (dag 1) til udskrivelsen efter operationen i intervaller på 24 timer op til 30 dage
VAS score
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
Gennemsnitlig Visual Analog Scale (VAS) score i de første 24 timer efter operationen. VAS måler mængden af ​​smerte, som en patient føler, der spænder over et kontinuum fra ingen(0) til en ekstrem mængde smerte(10) på et diagram.
Første 24 timer efter operationen.
Opioidbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
MME'er (morfinmilligramækvivalent) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
QoR-15
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter operationen
Quality of Recovery -15 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter operationen. QoR-15 måler, hvordan en patient føler, at de er ved at komme sig efter operationen ved hjælp af en undersøgelse med 15 punkter vurderet fra 0 (ingen af ​​de tidsfattige) til 10 (alle tider fremragende).
24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter operationen
Opioidbrug i 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
MME'er administreret/forbrugt i 30 dages periode efter hospitalsudskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Buehler, MD, University of Tennessee Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANES-01-072021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger