糖尿病性足潰瘍の管理における AmnioExcel® Plus と SOC の比較

包含基準:

• -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究固有のインフォームドコンセント文書に署名した
• -研究訪問を含む研究手順、および研究期間中の研究に必要なオフロード/保護装置の順守を喜んで遵守する
• 18歳以上であること
• 女性で妊娠の可能性がある場合は、妊娠していてはなりません。 妊娠状況を記録するために、件名の記述は許容されます
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に、研究者が確認したグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が12％以下のII型またはII型糖尿病を患っている

• 以下のすべての基準を満たす糖尿病性足潰瘍が少なくとも 1 つある。

  1. -試験への参加を許可するインフォームドコンセントフォームに署名する前に、最低4週間存在している潰瘍
  2. 潰瘍は、カプセル/腱/骨の露出のない、部分的または全層の糖尿病性足潰瘍です
  3. 潰瘍には、外科的手術またはデブリードマンを必要とする、および/またはカプセル/腱/骨に浸透するトンネリング、掘り起こし、または副鼻腔路がない
  4. 潰瘍が足または足首にある（くるぶしの上部がない）
  5. 潰瘍の大きさ（面積）が1cm2以上12cm2以下

• -適格な研究潰瘍と同じ足の他の潰瘍との間に最小4cmのマージンがある、デブリドマン後

  (a) 被験者が適格基準を満たす潰瘍を複数有する場合、研究潰瘍として指定された潰瘍は治験責任医師の裁量に委ねられる

• -過去60日以内に、以下の少なくとも1つによって定義される、患肢の十分な血管灌流がある：

  1. -スクリーニングから60日以内に実行された、0.7以上1.2以下の足首上腕指数（ABI）、
  2. スクリーニング時の足指圧（プレチスモグラフィー）> 40 mmHg、または
  3. スクリーニング時のTcPO2 > 50 mmHg
• -必要な適用可能なドレッシングの変更を維持し、必要なオフロード/保護装置を調査することができます。
• 研究創傷重症度ワーグナー I または II を持っている

除外基準:

• 以前に無作為化され、この臨床研究プロトコルの下で治療された
• -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
• -研究潰瘍の壊疽または潰瘍感染が疑われるまたは確認された、または無作為化時に全身/ IV抗生物質を受けている
• -研究潰瘍を伴う足の骨髄炎が疑われるまたは確認された
• -無作為化から28日以内に、デバイスまたは全身投与された治験薬/治療を含む別の臨床試験に参加した
• -インフォームドコンセントフォームに署名してから28日以内に受け取った、または研究参加中に受ける予定である、潰瘍治癒の速度と質に干渉または影響を与えることが知られている薬物または治療（例：全身ステロイド、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法） 、透析、足への放射線療法、血管手術、血管形成術、または血栓溶解術)
• -患肢の骨がんまたは転移性疾患の病歴、足への放射線療法、または化学療法（すなわち、全身性ステロイド、抗リウマチ薬、TNF阻害剤、積極的な化学療法、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法）の前の12か月以内治験への参加を許可するインフォームド コンセント フォームへの署名
• 治験責任医師の意見では、被験者は、糖尿病以外の潰瘍の治癒を妨げる可能性のある病気または状態の病歴があるか、現在診断されています（例：末期腎疾患、重度の栄養失調、肝疾患、再生不良性貧血、結合組織障害、後天性免疫不全症候群、HIV陽性、または鎌状赤血球貧血)
• 治験責任医師の意見では、被験者は不安定なシャルコー足または骨隆起を伴うシャルコーを持っており、潰瘍の治癒を阻害する可能性があります
• 糖尿病以外の疾患（例：血管炎、新生物、または血液疾患）に続発する潰瘍がある
• -治験責任医師の意見では、被験者は負荷の軽減や潰瘍の治癒を妨げる可能性のある過度のリンパ浮腫を患っています
• -研究潰瘍は、無作為化から28日以内に成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む潰瘍ドレッシングを受けているか、研究中にそのような治療を受ける予定です（例：Regranex、Dermagraft、Apligraf、EpiFix、Grafix、GraftJacket、OASIS、オムニグラフト、またはインテグラ BMWD)