AmnioExcel® Plus vs SOC i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Har deltaget i processen med informeret samtykke og underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykkedokument
• Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studiebesøg, og overholdelse af undersøgelseskrævede aflastnings-/beskyttelsesanordning i hele undersøgelsens varighed
• Være mindst 18 år
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, må den ikke være gravid. For at dokumentere graviditetsstatus er emneerklæring acceptabel
• Har type II eller type II diabetes mellitus med investigator-bekræftet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end eller lig med 12 % inden for 3 måneder før screeningsbesøget

• Har mindst ét ​​diabetisk fodsår, der opfylder ALLE følgende kriterier:

  1. Mavesår, som har eksisteret i mindst fire uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular, der tillader prøvedeltagelse
  2. Sår er et diabetisk fodsår med delvis eller fuld tykkelse uden kapsel/sene/knogleeksponering
  3. Sår har ikke tunneldannelse, underminering eller sinuskanaler, der nødvendiggør kirurgisk ELLER debridering og/eller trænger ind til kapsel/sener/knogle
  4. Sår er placeret på foden eller anklen (uden del over toppen af ​​malleolen)
  5. Sårstørrelse (areal) er større end lig med 1 cm2 og mindre end lig med 12 cm2 post-debridement

• Hav en minimumsmargin på 4 cm mellem det kvalificerende undersøgelsessår og ethvert andet sår på samme fod, efter debridement

  (a) Hvis forsøgspersonen har mere end ét sår, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil det sår, der er udpeget som undersøgelsessåret, være efter investigatorens skøn

• Har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem som defineret af mindst én af følgende inden for de seneste 60 dage:

  1. Ankel-Brachial Index (ABI) større end lig med 0,7 og mindre end lig med 1,2, udført inden for 60 dage efter screening,
  2. Tåtryk (plethysmografi) > 40 mmHg på tidspunktet for screening, eller
  3. TcPO2 > 50 mmHg på tidspunktet for screening
• Være villig til og i stand til at opretholde påkrævede relevante forbindingsskift samt undersøgelseskrævet aflastnings-/beskyttelsesanordning i hele undersøgelsens varighed
• Har en undersøgelsessår sværhedsgrad Wagner I eller II

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere randomiseret og behandlet under denne kliniske undersøgelsesprotokol
• Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger
• Mistænkt eller bekræftet koldbrand eller ulcusinfektion i undersøgelsessåret eller får systemisk/iv antibiotika på randomiseringstidspunktet
• Mistænkt eller bekræftet osteomyelitis i foden med undersøgelsessåret
• Deltog i et andet klinisk forsøg, der involverede en enhed eller et systemisk administreret forsøgslægemiddel/behandling inden for 28 dage efter randomisering
• Modtaget inden for 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular eller er planlagt til at modtage under undersøgelsesdeltagelsen en medicin eller behandling, som vides at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling (f.eks. systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling , dialyse, strålebehandling til foden, karkirurgi, angioplastik eller trombolyse)
• Anamnese med knoglekræft eller metastatisk sygdom i det berørte lem, strålebehandling til foden eller har haft kemoterapi (dvs. systemiske steroider, anti-gigtmidler, TNF-hæmmere, aktiv kemoterapi, immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling) inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular, der tillader prøvedeltagelse
• Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen en historie med eller er i øjeblikket diagnosticeret med enhver sygdom eller tilstand, bortset fra diabetes, der kan interferere med heling af sår (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, alvorlig underernæring, leversygdom, aplastisk anæmi, bindevævssygdom, erhvervet immundefektsyndrom, HIV-positiv eller seglcelleanæmi)
• Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen ustabil Charcot-fod eller Charcot med knoglefremspring, der kan hæmme heling af sår
• Har sår sekundært til en anden sygdom end diabetes (f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser)
• Efter investigators mening har forsøgspersonen overdreven lymfødem, der kan interferere med aflastning og/eller heling af sår
• Undersøgelsessår har modtaget sårforbindinger, der inkluderede vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger inden for 28 dage efter randomisering, eller er planlagt til at modtage en sådan behandling under undersøgelsen (f.eks. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft eller Integra BMWD)