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中咽頭癌における口腔乾燥症を軽減する適応放射線療法 (ARTOME) (ARTOME)

2021年8月30日 更新者：Center Eugene Marquis

局所進行性中咽頭乾燥症における口腔乾燥症を軽減するための適応放射線療法の医学経済的評価

中咽頭がんの標準治療は、治療前の計画を 1 回だけ行う強度変調による放射線療法です。 適応放射線療法では、発生する解剖学的変化を考慮するために、治療放射線療法中に 1 つまたは複数の計画が統合されます。

適応放射線治療は非常に高価で複雑で、設備だけでなく人的資源も消費します。

「局所進行性中咽頭癌における口内乾燥症の減少に対する毎週の再計画による強度変調放射線療法と、1回の計画のみによる強度変調放射線療法の利点を試験する第III相試験」と題されたARTIX研究（NCT01874587）が完了し、この研究の臨床データが分析に使用されています。適応放射線療法を使用すると口腔乾燥症が減少するかどうか。

ARTOME 研究では、標準治療 (1 回の治療前の計画) と実験的治療 (治療中の毎週の再計画) の間の費用効率と費用の有用性を評価します。 ARTIX 研究の臨床データは ARTOME 研究に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest、フランス
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen、フランス、14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille、フランス、59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、フランス、06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
      • Tours、フランス
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

専門病院で中咽頭がんの治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • T3およびT4（Nは何でも）およびN2～N3（Tは何でも）に限定された中咽頭の局所進行性非転移性癌（AJCCステージIII～IV）
  • 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  • パフォーマンスステータス (WHO ≤ 2)
  • 全身的な治療投与を可能にする腎臓、肝臓、心血管機能
  • 適応した口腔ケア
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 国民保険制度の加入者または受給者

除外基準:

  • 両方の耳下腺がターゲット ボリュームに完全に含まれています
  • リンパ節疾患 N1 陽性のステージ T1 または T2
  • 術前化学療法
  • 原始的な腫瘍および/またはリンパ節の発生
  • 5年以内の他のがんの病歴（基底細胞上皮腫と子宮頸部を除く）
  • 以前の頸部放射線治療
  • 白金塩、5フルオロウラシル（5FU）剤、またはセツキシマブ化学療法
  • 研究参加に適合しない不安定な疾患（心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、全身性狼瘡または強皮症）
  • 対象となる30日前に、治験薬を用いた他の治療試験に参加している患者。
  • 患者はすでに別の生物医学研究に募集されている（非介入研究は許可されている）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 自由を奪われ、家庭教師、後見人のもとに置かれている、または司法的保護下に置かれている患者
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることができないとみなされる場合
  • 家族、社会、地理的または心理的な理由により、適切な追跡調査ができない、および/または定期的な管理を受けることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準放射線療法（1 回の治療前計画）と適応型（毎週の計画）の費用効用分析
時間枠：放射線治療終了から2年後
費用効果分析は、1 年あたりの寿命獲得コストで表されます。
放射線治療終了から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center Eugene Marquis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Renaud De Crevoisier, Professor、Centre Eugene Marquis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-7-10-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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