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Radioterapia Adaptativa para Diminuir a Xerostomia no Carcinoma de Orofaringe (ARTOME) (ARTOME)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Center Eugene Marquis

Avaliação médico-econômica da radioterapia adaptativa para diminuir a xerostomia em xerostomia de orofaringe localmente avançada

O tratamento padrão para o câncer de orofaringe é a radioterapia por modulação de intensidade com apenas um planejamento antes do tratamento. A radioterapia adaptativa integra um ou vários planejamentos durante o tratamento radioterápico para levar em consideração as modificações anatômicas que ocorrem.

A radioterapia adaptativa é muito cara, complexa e consome tanto recursos humanos quanto equipamentos.

O estudo ARTIX (NCT01874587) intitulado "Ensaio de Fase III testando o benefício da radioterapia de intensidade modulada com replanificações semanais versus radioterapia de intensidade modulada com apenas uma planificação no carcinoma de orofaringe localmente avançado para diminuir a xerostomia" foi concluído e os dados clínicos deste estudo são usados ​​para analisar se a xerostomia diminuir quando a radioterapia adaptativa for usada.

O estudo ARTOME avaliará a relação custo-eficácia e a utilidade do custo entre o tratamento padrão (uma planificação pré-terapêutica) e o tratamento experimental (replanificações semanais durante o tratamento). Os dados clínicos do estudo ARTIX serão usados ​​para o estudo ARTOME.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, França
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen, França, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, França, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, França, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, França
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados por câncer de orofaringe em hospitais especializados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma não metastático localmente avançado da orofaringe limitado a T3 e T4 (qualquer que seja o N) e N2-N3 (qualquer que seja o T)(AJCC estágio III-IV)
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  • Status de desempenho (OMS ≤ 2)
  • Funções renais, hepáticas e cardiovasculares permitindo administração de tratamento sistêmico
  • Cuidados estomatológicos adaptados
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Filiação ou beneficiário de um regime de seguro nacional

Critério de exclusão:

  • Ambas as parótidas totalmente incluídas no volume alvo
  • Estágios T1 ou T2 com doença linfonodal positiva N1
  • Quimioterapia neoadjuvante
  • Exérese de tumor primitivo e/ou nódulos
  • História de outro câncer dentro de 5 anos (exceto epitelioma basocelular e cervical)
  • Radioterapia prévia no pescoço
  • Sais de platina, agentes 5FluoroUracile (5FU) ou quimioterapia com cetuximabe
  • Doenças instáveis ​​(cardiovasculares, renais, pulmonares, lúpus sistêmico ou esclerodermia) incompatíveis com a participação no estudo
  • Paciente participando de outra tentativa terapêutica com droga experimental, 30 dias antes da inclusão.
  • Paciente já recrutado em outra pesquisa biomédica (estudo não intervencionista é autorizado)
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Paciente privado de liberdade, sob tutela, tutela ou sob tutela judicial
  • O paciente é considerado incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes que, por motivos familiares, sociais, geográficos ou psicológicos, não possam ser acompanhados adequadamente e/ou sejam incapazes de realizar controles regulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de utilidade de custo da radioterapia padrão (uma planificação pré-terapêutica) em comparação com a adaptativa (planificação semanal)
Prazo: 2 anos após o término do tratamento radioterápico
A análise de utilidade de custo é expressa em custo por um ano de vida ganho
2 anos após o término do tratamento radioterápico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center Eugene Marquis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-7-10-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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