中咽頭癌における口腔乾燥症を軽減する適応放射線療法 (ARTOME) (ARTOME)
2021年8月30日 更新者：Center Eugene Marquis
局所進行性中咽頭乾燥症における口腔乾燥症を軽減するための適応放射線療法の医学経済的評価
中咽頭がんの標準治療は、治療前の計画を 1 回だけ行う強度変調による放射線療法です。 適応放射線療法では、発生する解剖学的変化を考慮するために、治療放射線療法中に 1 つまたは複数の計画が統合されます。
適応放射線治療は非常に高価で複雑で、設備だけでなく人的資源も消費します。
「局所進行性中咽頭癌における口内乾燥症の減少に対する毎週の再計画による強度変調放射線療法と、1回の計画のみによる強度変調放射線療法の利点を試験する第III相試験」と題されたARTIX研究（NCT01874587）が完了し、この研究の臨床データが分析に使用されています。適応放射線療法を使用すると口腔乾燥症が減少するかどうか。
ARTOME 研究では、標準治療 (1 回の治療前の計画) と実験的治療 (治療中の毎週の再計画) の間の費用効率と費用の有用性を評価します。 ARTIX 研究の臨床データは ARTOME 研究に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス
- Clinique Claude Bernard
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Brest、フランス
- Clinique Pasteur Lanroze
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Caen、フランス、14076
- CRLCC Baclesse
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Lille、フランス、59020
- CRLCC Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス、06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de la Milétrie
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、フランス
- Crlcc Henri Becquerel
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Strasbourg、フランス
- Centre PAUL STRAUSS
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Tours、フランス
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
専門病院で中咽頭がんの治療を受けた患者
説明
包含基準:
- T3およびT4（Nは何でも）およびN2～N3（Tは何でも）に限定された中咽頭の局所進行性非転移性癌（AJCCステージIII～IV）
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- パフォーマンスステータス (WHO ≤ 2)
- 全身的な治療投与を可能にする腎臓、肝臓、心血管機能
- 適応した口腔ケア
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 国民保険制度の加入者または受給者
除外基準:
- 両方の耳下腺がターゲット ボリュームに完全に含まれています
- リンパ節疾患 N1 陽性のステージ T1 または T2
- 術前化学療法
- 原始的な腫瘍および/またはリンパ節の発生
- 5年以内の他のがんの病歴（基底細胞上皮腫と子宮頸部を除く）
- 以前の頸部放射線治療
- 白金塩、5フルオロウラシル（5FU）剤、またはセツキシマブ化学療法
- 研究参加に適合しない不安定な疾患（心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、全身性狼瘡または強皮症）
- 対象となる30日前に、治験薬を用いた他の治療試験に参加している患者。
- 患者はすでに別の生物医学研究に募集されている（非介入研究は許可されている）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 自由を奪われ、家庭教師、後見人のもとに置かれている、または司法的保護下に置かれている患者
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができないとみなされる場合
- 家族、社会、地理的または心理的な理由により、適切な追跡調査ができない、および/または定期的な管理を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準放射線療法（1 回の治療前計画）と適応型（毎週の計画）の費用効用分析
時間枠：放射線治療終了から2年後
|
費用効果分析は、1 年あたりの寿命獲得コストで表されます。
|
放射線治療終了から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renaud De Crevoisier, Professor、Centre Eugène Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月5日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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