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血液透析を受けている末期腎疾患の参加者におけるMK-2060（抗第XI因子モノクローナル抗体）のグローバル研究（FXI血液透析研究）（MK-2060-007）

2026年1月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

血液透析を受けている末期腎疾患患者における動静脈グラフト血栓症の予防と MK-2060 の安全性に関する無作為化並行群、プラセボ対照、二重盲検、イベント駆動型、多施設第 2 相臨床転帰試験

この研究の目的は、動静脈グラフト (AVG) による血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 参加者における 2 つの異なる用量の MK-2060 (第 XI 因子に対するモノクローナル抗体) の有効性と安全性を評価することです。 この研究からのデータは、将来の研究で MK-2060 の用量選択を支援するために使用されます。 主な仮説は、AVG イベントの最初の発生までの時間の増加において、MK-2060 用量の少なくとも 1 つがプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
506

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield、California、アメリカ、93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield、California、アメリカ、93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale、California、アメリカ、91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa、California、アメリカ、91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente、California、アメリカ、91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge、California、アメリカ、91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville、California、アメリカ、92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón、Buenos Aires、アルゼンチン、B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí、Buenos Aires、アルゼンチン、B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • オーストラリア
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン、205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • チェコ
      • Beroun、チェコ、266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana、ブルガリア、3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag、Lovech、ブルガリア、5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • プエルトリコ
      • Humacao、プエルトリコ、00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • ポルトガル
    • Castelo Branco District
      • Covilha、Castelo Branco District、ポルトガル、6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão、Faro District、ポルトガル、8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora、Lisbon District、ポルトガル、2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios、Lisbon District、ポルトガル、2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • ルーマニア
    • Brăila County
      • Brașov、Brăila County、ルーマニア、500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • ロシア
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk、Moscow Oblast、ロシア、143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ESRDの現在の診断。
  • 血液透析（血液透析濾過を含む）を週3回以上、1セッションあたり最低3時間、正常に機能し、感染していない成熟したAVGを介して受けており、無作為化前の4週間でセッションの少なくとも75％がこれらの基準を満たしている。
  • 女性参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、WOCBP であり、介入期間中および研究介入の最終投与後少なくとも 90 日間は避妊指導に従うことに同意します。

除外基準:

  • がんの最近の病歴 (
  • 機械/人工心臓弁。
  • 最近の出血性脳卒中またはラクナ性脳卒中 (
  • 最近の証拠 (
  • 近年の歴史 （
  • -現在、抗凝固薬または抗血小板薬を服用中または服用を計画している（透析中のヘパリンおよびアスピリンは許可されています）。
  • -12か月以内に生体腎移植を受ける計画（参加者は、死亡したドナー腎移植の候補者になることが許可されています）。
  • -12か月以内に動静脈瘻（AVF）配置を受ける予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mgを透析時に静脈内投与による負荷投与として投与：1週目は隔日投与（3回投与）、その後1週目以降は週1回投与
薬：MK-2060
MK-2060 凍結乾燥粉末を生理食塩水で希釈し、点滴静注で投与
実験的：MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mgを透析中に静脈内（IV）投与による負荷投与として投与：1週目に1日おき（QOD）（3回投与）、その後1週目以降は週1回（QW）
薬：MK-2060
MK-2060 凍結乾燥粉末を生理食塩水で希釈し、点滴静注で投与
プラセボコンパレーター：偽薬
プラセボ（生理食塩水）を透析中に静脈内投与で負荷投与として投与：第1週に隔日（3回投与）、その後第1週以降は週1回
薬：プラセボ
IV 注入による生理食塩水の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回動静脈グラフト（AVG）血栓症発症までの時間
時間枠：無作為化の日から最初のAVG血栓症イベントの発生日まで、最大約37ヶ月間評価
AVG血栓症イベントは、参加者のAVGが突然閉塞し、血栓切除術／血栓溶解術を必要とする場合、または血栓症の臨床的証拠があり、手術的、放射線学的、または病理学的にAVG血栓症が確認された場合と定義されます。 盲検化された独立した臨床審査委員会（CAC）がAVG血栓症イベントを審査しました。 結果の評価には時間対イベント解析手法が用いられました。 発生率が示されています。
無作為化の日から最初のAVG血栓症イベントの発生日まで、最大約37ヶ月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各平均血栓症イベント発生までの時間（初回および再発）
時間枠：最大約37ヶ月
AVG血栓症イベントは、参加者のAVGが突然閉塞し、血栓切除術／血栓溶解術を必要とする場合、またはAVG血栓症の外科的、放射線学的、または病理学的確認を伴う血栓症の臨床的証拠がある場合と定義されます。 盲検化された独立したCACがAVG血栓症イベントを裁定しました。 結果を評価するために時間対イベント解析手法が使用されました。 発生率が提示されています。
最大約37ヶ月
1つ以上の有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大約40か月
AE（有害事象）とは、臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連の有無は問いません。 したがって、AEは研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。 1つ以上のAEを有する参加者の数が提示されます。
最大約40か月
国際血栓止血学会（ISTH）定義による主要出血イベントまたは臨床的に意義のある非主要出血イベントの初回発症までの時間
時間枠：研究介入の初回投与日から最初のISTH主要出血事象または臨床的に関連する非主要出血事象が発生するまで。最長約40ヶ月間評価
主要出血イベントは、症状を伴う発現があり、以下の基準の≥1つ以上を含むものと定義されました：1）致死的出血 2）頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、心膜内、コンパートメント症候群を伴う筋内など、重要な領域または臓器における症状を伴う出血 3）ヘマトクリット値が20 g/L以上低下させる、または全血または赤血球≥2単位の輸血を要する出血。 臨床的に関連のある非主要出血イベントは、主要出血イベントの基準を満たさないが、以下の基準の≥1つ以上を満たす出血の徴候または症状と定義されました：1）医療専門家による医療処置を必要とする 2）入院またはケアレベルの上昇を引き起こす 3）医療専門家による対面評価を促す。 イベント発生時間分析手法が使用されました。 発生率が示されています。
研究介入の初回投与日から最初のISTH主要出血事象または臨床的に関連する非主要出血事象が発生するまで。最長約40ヶ月間評価
有害事象により研究介入を中止した参加者数
時間枠：最大約37ヶ月
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入との関連性の有無を問わない。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得る。 有害事象により研究介入を中止した参加者数を示す。
最大約37ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2060-007
  • MK-2060-007 (その他の識別子：MSD)
  • 2020-002397-27 (EudraCT番号)
  • U1111-1303-0286 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-511055-17-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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